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Étude du traitement par le pimécrolimus de la dermatite atopique des enfants afro-américains

17 décembre 2008 mis à jour par: Children's Hospital of Michigan

Une étude randomisée de 3 semaines, en simple aveugle, contrôlée par placebo, intra-patient, sur le traitement par le pimécrolimus de la dermatite atopique d'enfants afro-américains

La crème Primecrolimus 1% est efficace dans le traitement de la dermatite atopique chez les enfants afro-américains.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants afro-américains âgés de 2 à 17 ans
  • dermatite atopique légère à modérée

Critère d'exclusion:

  • m-EASI inférieur à 3 au départ
  • allergie à Elidel ou à ses composants
  • utilisation de stéroïdes oraux, d'agents immunosuppresseurs, de cytostatiques ou de photothérapie dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • utilisation antérieure continue ou non continue de pimécrolimus ou de tacrolimus pendant plus de 11 mois dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • infections cutanées actives.
  • patients immunodéprimés.
  • antécédents de cancer de la peau ou de lymphome
  • toute hypopigmentation dans les zones d'étude
  • enceinte ou allaitante
  • participation à un autre essai expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pimécrolimus
Crème Pimécrolimus 1%
Médicament: crème active pimecrolimus
La crème de pimécrolimus à 1 % s'applique sur la zone d'étude affectée deux fois par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • Elidel 1% crème Novartis Pharmaceuticals
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Crème placebo sur la zone d'étude affectée
Autre: crème de base placebo
appliquer sur la zone d'étude affectée deux fois par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • Crème de base Elidel sans agent actif
  • de Novartis Pharmaceuticals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du score EASI modifié d'une évaluation dermatologique de la réponse au traitement topique de la dermatite atopique
Délai: au départ, une semaine et trois semaines après le début du traitement
au départ, une semaine et trois semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score IGA modifié
Délai: au départ, une semaine et trois semaines après le début du traitement
au départ, une semaine et trois semaines après le début du traitement
score de l'échelle d'hypopigmentation
Délai: au départ, une et trois semaines après le début du traitement
au départ, une et trois semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Michigan

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pimecrolimus1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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