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Eine 4-wöchige Studie mit Elidel (Pimecrolimus) zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis

11. März 2022 aktualisiert von: Dermatology Specialists Research

Eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Aktiv-Komparator-kontrollierte Studie mit Elidel (Pimecrolimus) zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis

Dies ist eine explorative Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Elidel zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 4-wöchige Studie für Patienten ab 18 Jahren zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimecrolimus-Creme 1 % zweimal täglich und Ketaconazol-Creme 2 % zweimal täglich zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Muss willens und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.
  • Muss eine aktive seborrhoische Dermatitis des Gesichts haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte einer offensichtlichen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion des Kopfes/Halses.
  • Keine Vorgeschichte oder Gegenwart einer kompromittierenden Dermatose an anderer Stelle auf der Haut
  • Keine Parkinson-Krankheit, HIV, Infektionen oder Störungen des zentralen Nervensystems
  • Keine aktinisch geschädigte Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elidel-Creme (Pimecrolimus)
Elidel Creme zweimal täglich für 4 Wochen auftragen
Arzneimittel: Elidel
Andere Namen:
  • Pimecrolimus
Aktiver Komparator: Ketoconazol-Creme (Nizoral)
Ketoconazol-Creme zweimal täglich für 4 Wochen auftragen
Arzneimittel: Ketoconazol-Creme
Andere Namen:
  • Nizoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung von F-IGA von Baseline (BL) zu Woche 1 wird die primäre Wirksamkeitsvariable sein.
Zeitfenster: Eine Woche ab Baseline
F-IGA ist definiert als Facial Investigator's Global Assessment, das Bewertungen des Schweregrads der seborrhoischen Dermatitis im Gesicht enthält. Die Bewertung ist 0 bis 3, wobei 0 ein besseres Ergebnis beschreibt und sich fortschreitend bis zu 3 verschlechtert, was ein schlechteres Ergebnis darstellt (nur ganze Zahl). 0 = Löschen; 1 = mild; 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Bewertung basiert auf der morphologischen Beschreibung der Anzeichen von Erythem (0 = keine, 1 = schwach, 2 = matt, 3 = tief-/dunkelrot) und Schuppung (0 = keine, 1 = winzige, pudrige Schuppen, 2 = dünne Schuppenflocken). , 3 = Skalen, die die meisten betroffenen Bereiche abdecken).
Eine Woche ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die wichtigste sekundäre Wirksamkeit ist der Prozentsatz der Patienten mit Gesichtsfreiheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm (Elidel vs. Ketoconazol), die eine vollständige Gesichtsreinigung erreichten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermatology Specialists Research

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Goffe, MD, Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Steven Kempers, MD, Associated Skin Care Specialists
  • Hauptermittler: Debra Breneman, MD, University of Cincinnati - Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASM981CUS37
  • SAIRB # 06-4893 (Andere Kennung: DematologySR)
  • IND 75,225 (Andere Kennung: DematologySR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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