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Effet anti-remodelage du blocage des récepteurs de l'aldostérone avec la canrénone dans l'insuffisance cardiaque chronique légère. Étude AREA IN-CHF

2 février 2021 mis à jour par: Heart Care Foundation

Étude de phase 3 sur l'effet anti-remodelage du blocage des récepteurs de l'aldostérone avec la canrénone dans l'insuffisance cardiaque chronique légère

L'étude RALES a montré que la spironolactone réduit le risque de morbidité et de mortalité à la fois par insuffisance cardiaque progressive et mort subite, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque NYHA III ou IV. Cet effet favorable était clairement indépendant d'un effet diurétique. Les médicaments antialdostérone peuvent être efficaces car ils s'opposent aux effets de l'aldostérone sur la rétention de sodium, la perte de magnésium et de potassium, l'activation sympathique, la fonction baroréceptrice et la compliance vasculaire. Le traitement antialdostérone peut également antagoniser l'effet de l'aldostérone dans la promotion de la fibrose cardiaque. Dans une sous-étude RALES sérique de base PIIINP, un marqueur de la synthèse de la fibrose cardiaque a montré une corrélation négative indépendante avec la survie et les hospitalisations pour CHF dans le groupe placebo. Il semble donc intéressant d'évaluer l'effet d'un bloqueur des récepteurs de l'aldostérone sur la progression de la dysfonction ventriculaire gauche chez les patients insuffisants cardiaques légers en supposant un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole est parrainé par une organisation indépendante et partiellement soutenu par Therabel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Presidio GM Lancisi
      • Avellino, Italie
        • Az Ospedaliera Giuseppe Moscati
      • Aversa (CE), Italie
        • Presidio Ospedaliero Moscati
      • Barletta (BA), Italie
        • Ospedale Monsignor Angelo R di Miccoli
      • Bergamo, Italie
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italie
        • Cardiologia Tiarini Corticella
      • Bolzano, Italie
        • Ospedale Generale provinciale
      • Cagliari, Italie
        • Az Osp G Brotzu - S Michele
      • Caserta, Italie
        • Az Ospedaliera S Anna e S Sebastiano
      • Cefalù (PA), Italie
        • Ospedale San Raffaele G Giglio
      • Empoli (FI), Italie
        • Ospedale Civile San Giuseppe
      • Feltre, Italie
        • Ospedale Santa Maria del Prato
      • Francavilla Fontana (BR), Italie
        • Ospedale Civile Dario Camberlingo
      • Genova, Italie
        • Az Osp-Univ San Martino
      • Ivrea, Italie
        • Ospedale Civile
      • Milano, Italie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Modena, Italie
        • Hepseria Hospital Modena SPA
      • Modena, Italie
        • Ospedale policlinico
      • Napoli, Italie
        • Fondazione Evangelica Betania
      • Palermo, Italie
        • Ospedale V Cervello
      • Passirana Rho (MI), Italie
        • Presidio Ospedaliero di Passirana
      • Pavia, Italie
        • Ospedale Policlinico S Matteo IRCCS
      • Perugia, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pescia (PT), Italie
        • ospedale della Val di Nievole
      • Pisa, Italie
        • Azienda CREAS - IFC CNR San Cartaldo
      • Pontedera (PT), Italie
        • Ospedale Generale Provinciale Lotti
      • Ragusa (RG), Italie
        • Ospedale Civile
      • Rimini, Italie
        • Ospedale Infermi
      • Roma, Italie
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Italie
        • Ospedale Santo Spirito
      • Roma, Italie
        • Policlinico Luigi di Liegro
      • Salerno, Italie
        • Az Osp San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Bonifacio (VR), Italie
        • Ospedale G Fra Cristoforo
      • San Giovanni Rotondo (FG), Italie
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Saronno, Italie
        • Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sarzana (GE), Italie
        • Ospedale San Bartolomeo
      • Sassari, Italie
        • Ospedale SS Annunziata
      • Sesto San Giovanni, Italie
        • IRCCS Policlinico Multimedica
      • Telese Terme (BN), Italie
        • Fondazione S Maugeri Clinica del Lavoro
      • Tricase (LE), Italie
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Trieste, Italie
        • Az Osp-Univ Ospdali Riuniti
      • Vallo Della Lucania (SA), Italie
        • Ospedale San Luca
      • Varese, Italie
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italie
        • Ospedali Civili Riuniti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque congestive dans la classe II de la NYHA
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 45 % mesurée dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Traitement standard stable de l'insuffisance cardiaque (si les patients sont sous bêtabloquants, le traitement doit avoir commencé au moins trois mois avant l'inscription)
  • Consentement éclairé (obtenu avant toute procédure d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 et >80
  • Taux de créatinine sérique > 2,5 mg par décilitre
  • Taux de potassium sérique > 5,0 mmol par litre
  • Cardiopathie valvulaire justiciable d'un traitement chirurgical
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Angor instable et/ou infarctus aigu du myocarde et/ou procédure de revascularisation coronarienne dans les trois mois précédant l'inscription
  • Traitement intraveineux avec des médicaments inotropes dans les trois mois précédant l'inscription
  • Antécédents de fibrillation ventriculaire réanimée ou de tachycardie, à moins que ceux-ci ne soient survenus dans les 24 heures suivant un infarctus aigu du myocarde ou que le sujet ait un défibrillateur automatique implanté
  • Hépatite chronique active ou cirrhose
  • Tumeur maligne ou toute maladie non cardiaque potentiellement mortelle
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer qui ne sont pas protégées par une méthode de contraception acceptée
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité juridique et/ou autres circonstances rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  • Preuve d'attitude non coopérative
  • Toute condition autre que l'insuffisance cardiaque qui ne permet pas une participation optimale à l'essai
  • Participation à d'autres ECR au cours des 3 derniers mois
  • Traitement avec : sels de lithium, diurétiques épargneurs de potassium, médicaments inotropes positifs oraux ou tout médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modifications du volume diastolique ventriculaire gauche échocardiographique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modifications du volume systolique ventriculaire gauche
Changements dans la fraction d'éjection
Changements dans la classe NYHA
mortalité cardiaque
hospitalisation pour causes cardiaques
combinaison d'hospitalisations liées à la mortalité cardiaque pour des causes cardiaques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Care Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alessandro Boccanelli, MD, Ospedale San Giovanni di Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

27 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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