Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiremodelační účinek blokády aldosteronových receptorů s kanrenonem při mírném chronickém srdečním selhání. AREA IN-CHF Studium

2. února 2021 aktualizováno: Heart Care Foundation

Studie fáze 3 antiremodelačního účinku blokády aldosteronových receptorů kanrenonem u mírného chronického srdečního selhání

Studie RALES prokázala, že spironolakton snižuje riziko morbidity a mortality jak z progresivního srdečního selhání, tak z náhlé smrti u pacientů se srdečním selháním NYHA III nebo IV. Tento příznivý účinek byl jasně nezávislý na diuretickém účinku. Antialdosteronová léčiva mohou být účinná, protože působí proti účinkům aldosteronu na retenci sodíku, ztrátu hořčíku a draslíku, aktivaci sympatiku, funkci baroreceptorů a vaskulární poddajnost. Léčba antialdosteronem může také antagonizovat účinek aldosteronu při podpoře srdeční fibrózy. V podstudii RALES základní sérové ​​hladiny PIIINP, marker syntézy srdeční fibrózy, vykazoval nezávislou negativní korelaci s přežitím a hospitalizacemi s CHF ve skupině s placebem. Proto se zdá zajímavé zhodnotit účinek blokátoru aldosteronových receptorů na progresi dysfunkce levé komory u pacientů s mírným srdečním selháním za předpokladu standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol je sponzorován nezávislou organizací a částečně podporován společností Therabel

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Presidio GM Lancisi
      • Avellino, Itálie
        • Az Ospedaliera Giuseppe Moscati
      • Aversa (CE), Itálie
        • Presidio Ospedaliero Moscati
      • Barletta (BA), Itálie
        • Ospedale Monsignor Angelo R di Miccoli
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedali Riuniti
      • Bologna, Itálie
        • Cardiologia Tiarini Corticella
      • Bolzano, Itálie
        • Ospedale Generale provinciale
      • Cagliari, Itálie
        • Az Osp G Brotzu - S Michele
      • Caserta, Itálie
        • Az Ospedaliera S Anna e S Sebastiano
      • Cefalù (PA), Itálie
        • Ospedale San Raffaele G Giglio
      • Empoli (FI), Itálie
        • Ospedale Civile San Giuseppe
      • Feltre, Itálie
        • Ospedale Santa Maria del Prato
      • Francavilla Fontana (BR), Itálie
        • Ospedale Civile Dario Camberlingo
      • Genova, Itálie
        • Az Osp-Univ San Martino
      • Ivrea, Itálie
        • Ospedale Civile
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Modena, Itálie
        • Hepseria Hospital Modena SPA
      • Modena, Itálie
        • Ospedale policlinico
      • Napoli, Itálie
        • Fondazione Evangelica Betania
      • Palermo, Itálie
        • Ospedale V Cervello
      • Passirana Rho (MI), Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Passirana
      • Pavia, Itálie
        • Ospedale Policlinico S Matteo IRCCS
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Pescia (PT), Itálie
        • ospedale della Val di Nievole
      • Pisa, Itálie
        • Azienda CREAS - IFC CNR San Cartaldo
      • Pontedera (PT), Itálie
        • Ospedale Generale Provinciale Lotti
      • Ragusa (RG), Itálie
        • Ospedale Civile
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale Infermi
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Camillo
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Santo Spirito
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Luigi di Liegro
      • Salerno, Itálie
        • Az Osp San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • San Bonifacio (VR), Itálie
        • Ospedale G Fra Cristoforo
      • San Giovanni Rotondo (FG), Itálie
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Saronno, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Saronno
      • Sarzana (GE), Itálie
        • Ospedale San Bartolomeo
      • Sassari, Itálie
        • Ospedale SS Annunziata
      • Sesto San Giovanni, Itálie
        • IRCCS Policlinico Multimedica
      • Telese Terme (BN), Itálie
        • Fondazione S Maugeri Clinica del Lavoro
      • Tricase (LE), Itálie
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Trieste, Itálie
        • Az Osp-Univ Ospdali Riuniti
      • Vallo Della Lucania (SA), Itálie
        • Ospedale San Luca
      • Varese, Itálie
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Itálie
        • Ospedali Civili Riuniti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza městnavého srdečního selhání ve třídě NYHA II
  • Ejekční frakce levé komory <= 45 % měřeno do 6 měsíců od zařazení
  • Stabilní standardní léčba srdečního selhání (pokud pacienti užívají betablokátory, léčba musí být zahájena alespoň tři měsíce před zařazením)
  • Informovaný souhlas (získaný před jakýmkoli studijním postupem)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 a >80
  • Hladina kreatininu v séru > 2,5 mg na decilitr
  • Hladina draslíku v séru > 5,0 mmol na litr
  • Chlopenní onemocnění srdce podléhající chirurgické léčbě
  • Vrozená srdeční vada
  • Nestabilní angina pectoris a/nebo akutní infarkt myokardu a/nebo koronární revaskularizace během tří měsíců před zařazením
  • Intravenózní léčba inotropními léky do tří měsíců před zařazením
  • Anamnéza resuscitované ventrikulární fibrilace nebo tachykardie, pokud k nim nedošlo do 24 hodin po akutním infarktu myokardu nebo pokud subjekt nemá implantovaný automatický kardioverter defibrilátor
  • Chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza
  • Zhoubný novotvar nebo jakékoli život ohrožující nekardiální onemocnění
  • Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék
  • Ženy v těhotenství nebo v období laktace nebo v plodném věku, které nejsou chráněny uznávanou metodou antikoncepce
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není pacient schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  • Důkazy o nespolupracujícím přístupu
  • Jakýkoli jiný stav než srdeční selhání, který neumožňuje optimální účast ve studii
  • Účast na jiných RCT během posledních 3 měsíců
  • Léčba: Lithiovými solemi, Draslík šetřícími diuretiky, perorálními pozitivně inotropními léky nebo jakýmkoli zkoušeným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny echokardiografického diastolického objemu levé komory

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny systolického objemu levé komory
Změny ejekční frakce
Změny ve třídě NYHA
srdeční úmrtnost
hospitalizace pro srdeční příčiny
kombinace hospitalizací na srdeční úmrtnost pro srdeční příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Care Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alessandro Boccanelli, MD, Ospedale San Giovanni di Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit