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Soins de l'asthme avec Alvesco® (Ciclesonide) en soins primaires chez les adultes - L'étude ACCEPT (BY9010/CA-102)

2 décembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, randomisée et multicentrique chez des patients asthmatiques pour évaluer l'efficacité d'Alvesco® (ciclésonide) par rapport aux soins habituels pour l'asthme dans un cadre de pratique primaire

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'Alvesco® (Ciclesonide) par rapport aux soins habituels de l'asthme dans le cadre des soins primaires. Les patients ayant des antécédents d'asthme depuis au moins 6 mois et qui, de l'avis du médecin, répondent aux exigences cliniques d'un traitement par stéroïdes inhalés (CSI) seront inscrits. Ils recevront soit Alvesco® soit les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1121

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2T 3S4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ajax, Canada, L1S 2H6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Alma, Canada, G8E 2K2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Anjou, Canada, H1J 1G4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Anjou, Canada, H1K 1P2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Barrie, Canada, L4N 8Z1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Canada, L6T 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Canada, L6W 3X4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Canada, L6X 5E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Canada, L6Z 0A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Canada, L6Z 2W1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brossard, Canada, J4Z 2K9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Burnaby, Canada, V5G 3Y3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Burnaby, Canada, V5H 4M4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cacouna, Canada, G0L 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2C 2E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2E 2S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2J 0N2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2L 0S3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2M 0H5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2X 3X7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T3A 5H5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T3C 3P1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cambridge, Canada, N3C 3R3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Collingwood, Canada, L9Y 1K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Conception Bay S, Canada, A1W 3A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cornwall, Canada, K6J 3V9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Corunna, Canada, N0N 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Courcelette, Canada, G0A 1R1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Delta, Canada, V4E 1Z7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Delta, Canada, V4K 2K5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Dolbeau-Mistassini, Canada, G8L 5J8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Edmonton, Canada, T5T 2K6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Etobicoke, Canada, M9V 5G5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Fort Erie, Canada, L2A 1Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J8P 1E3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J8Y 1W7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J8Y 6S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J8Z 1J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J9H 6A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau (Sector Hull), Canada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Grand Falls, Canada, E3Y 1A5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Halifax, Canada, B3H 2E8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Harrow, Canada, N0R 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hastings, Canada, K0L 1Y0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hull, Canada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hull, Canada, J8Y 6S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Joliette, Canada, J6E 3E4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Joliette, Canada, J6E 6J2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Jonquiere, Canada, G7X 9Y4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kamloops, Canada, V2C 5R9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kentville, Canada, B4N 1M6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Keswick, Canada, L4P 2C9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kingston, Canada, K7L 1G1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kirkland, Canada, H9J 2W2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Lasalle, Canada, H8N 1T5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Lasalle, Canada, H8N 1X9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Laval, Canada, H7R 5E8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Canada, N6A 5R9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Canada, N6H 4V6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Canada, N6P 1A9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Milton, Canada, L9T 0H7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L4Z 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L5B 3A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L5N 6S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L5N6S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L5R 3K7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Moncton, Canada, E1G 1A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H1T 1G3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H1V1X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H1X 1R6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H2M 1S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H3L 1V2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H3M 3E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H3T 1Y6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H4V 2R8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mount Pearl, Canada, A1N 2C1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mount Pearl, Canada, A1N 5B6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Niagara Falls, Canada, L2E 7H1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Bay, Canada, P1B 6L1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Sydney, Canada, B2A 3M4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Canada, V7L 2L4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Canada, V7L 2N3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Canada, V7M 2K2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North York, Canada, M3N 2L2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oakville, Canada, L6K1J6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oshawa, Canada, L1H 7K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oshawa, Canada, L1J 2K9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Canada, K1K 4L2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Canada, K1L 6N6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Penticton, Canada, V2A 5H8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Perth Andover, Canada, E7H 5H4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Point Edward, Canada, N7V 1X4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Pointe-Claire, Canada, H9R 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Princeville, Canada, G6L 5A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Canada, G1G 4A2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Canada, G1H 6E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Canada, G2L 1M1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Red Deer, Canada, T4R 3J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Regina, Canada, S4P 1Y5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Regina, Canada, S4S 3R2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Repentigny, Canada, G6A 2T8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Richmond, Canada, V7C 3V3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Richmond Hill, Canada, L4C 2N9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Rimouski, Canada, G5L 9A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Roxton Pond, Canada, J0E1Z0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saint John, Canada, E2K 2T8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sainte-Catherine, Canada, J5C 1A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saskatoon, Canada, S7K 3H3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saskatoon, Canada, S7L 2W1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Scarborough, Canada, M1N1W8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Scarborough, Canada, M2K 2Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sherbrooke, Canada, J1G 1A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Shubenacadie, Canada, B0N 2H0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St Bruno, Canada, G0W 2L0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Jean-sur-Richel, Canada, J2W 1J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Jerome, Canada, J7Z 1Y5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Pie, Canada, J0H 1W0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Catharines, Canada, L2R 7P3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Canada, A1A 4Z7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Canada, A1E 2C2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Canada, A1E 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Canada, A1E 2X3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Leonard, Canada, H1R 2T6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Romuald, Canada, G6W 5M6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ste Anne De Bellev, Canada, H9X 1L8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Stirling, Canada, K0K 3E0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Stouffville, Canada, L4A 4H8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sudbury, Canada, P3A 2A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sudbury, Canada, P3E 3C6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Canada, V3R 3P1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Canada, V3R 4E5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Canada, V3R 6N7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Canada, V3T 2X6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Canada, V3V 4B5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sydney Mines, Canada, B1V 2Y2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thetford Mines, Canada, G6G 6H1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thornhill, Canada, L4J 1E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thunder Bay, Canada, P7E 5H7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thunder Bay, Canada, P7E 6E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M2M2R1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M4K 3Z1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M4L 1E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M4M 1J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M4P 1P2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M4X 1W4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M5M 1B2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M6C 1A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M9P 3A9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Canada, V5L 4T5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Canada, V5N 5K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Canada, V5P 3X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Canada, V5P 3Y2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Verdun, Canada, H4G 3E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Verdun, Canada, H4H 1M1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Victoria, Canada, V8N 1A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • West Vancouver, Canada, V7V 3S8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Westmount, Canada, H3Z1X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Whitby, Canada, L1R 3E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Windsor, Canada, B0N 2T0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2C 1R2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2E 0B8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2H OR8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2J 4A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2M 2X9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2M 2Z5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2M 3T2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2M 5L9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2N 1Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2V 2C2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2V 3C4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R3C 3J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R3E 0E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R3M 0Y4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R3M2A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Woodstock, Canada, N4S 4H4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • York, Canada, M9N 1X7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • York, Canada, M9N 2A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus avec un diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois
  • Asthme cliniquement stable au moment de l'inscription à l'étude
  • Exigences cliniques pour le traitement par CSI telles que décrites dans les Lignes directrices canadiennes sur l'asthme
  • Si les patients sont actuellement sous CSI, la dose doit être stable pendant 3 mois et ils doivent être prêts à changer

Principaux critères d'exclusion :

  • Sous traitement combiné (CSI + bêta-2-agoniste à longue durée d'action) pour l'asthme au cours des 3 derniers mois ou nécessitant un traitement combiné
  • Asthme sévère, une ou plusieurs exacerbations de l'asthme au cours des 3 derniers mois nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences, ou patients qui ont utilisé des stéroïdes systémiques plus de 3 fois au cours des 6 derniers mois ou qui utilisent actuellement des stéroïdes systémiques
  • Asthme léger nécessitant uniquement des bêta-2-agonistes à courte durée d'action
  • Patients présentant une contre-indication au traitement par CSI
  • Toute autre maladie ou condition médicale nécessitant une évaluation clinique plus approfondie qui, de l'avis du praticien de soins primaires, peut interférer avec l'étude clinique ou interférer avec le diagnostic de l'asthme.
  • Grossesse, allaitement, intention de devenir enceinte au cours de l'étude ou manque de contraception sûre chez les femmes pré-ménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Médicament: Soins habituels Glucocorticostéroïdes inhalés
Soins habituels de l'asthme et dosage choisis par le médecin de soins primaires, y compris le traitement aux stéroïdes inhalés
Comparateur actif: Alvesco
Alvesco 320mcg / Alvesco 640mcg
Médicament: Ciclésonide
Soins de l'asthme avec Alvesco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la moyenne du score total du questionnaire sur la maîtrise de l'asthme (ACQ)
Délai: Au milieu et à la fin de la période de traitement de 12 semaines
Le score du changement par rapport à la ligne de base varie de -6 (=meilleur résultat possible) à 6 (=pire résultat possible).
Au milieu et à la fin de la période de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation du contrôle de l'asthme par le patient
Délai: Au départ et à la semaine 12
L'évaluation du contrôle de l'asthme par le patient a été évaluée au départ et à la semaine 12 à l'aide de la question « Comment évaluez-vous le contrôle de vos symptômes d'asthme ? ». Le changement dans cette évaluation a été classé en « Amélioration » et « Non-Amélioration ».
Au départ et à la semaine 12
Évaluation de l'observance du patient pendant l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation de la satisfaction du traitement des patients
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2006

Première publication (Estimation)

28 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BY9010/CA-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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