Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astmavård med Alvesco® (Ciclesonide) i primärvården hos vuxna - ACCEPT-studien (BY9010/CA-102)

2 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett randomiserad multicenterstudie på patienter med astma för att utvärdera effektiviteten av Alvesco® (Ciclesonide) jämfört med vanlig vård vid astma i en primär praxismiljö

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Alvesco® (Ciclesonide) jämfört med vanlig astmavård i primärvården. Patienter med astma i anamnesen i minst 6 månader och som enligt läkarens uppfattning uppfyller de kliniska kraven för behandling med inhalationssteroider (ICS) kommer att inkluderas. De kommer antingen att få Alvesco® eller vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1121

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2T 3S4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ajax, Kanada, L1S 2H6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Alma, Kanada, G8E 2K2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Anjou, Kanada, H1J 1G4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Anjou, Kanada, H1K 1P2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Barrie, Kanada, L4N 8Z1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Kanada, L6T 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Kanada, L6W 3X4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Kanada, L6X 5E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Kanada, L6Z 0A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Kanada, L6Z 2W1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brossard, Kanada, J4Z 2K9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Burnaby, Kanada, V5G 3Y3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Burnaby, Kanada, V5H 4M4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cacouna, Kanada, G0L 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2C 2E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2E 2S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2J 0N2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2L 0S3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2M 0H5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2X 3X7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T3A 5H5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T3C 3P1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cambridge, Kanada, N3C 3R3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Collingwood, Kanada, L9Y 1K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Conception Bay S, Kanada, A1W 3A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cornwall, Kanada, K6J 3V9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Corunna, Kanada, N0N 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Courcelette, Kanada, G0A 1R1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Delta, Kanada, V4E 1Z7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Delta, Kanada, V4K 2K5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Dolbeau-Mistassini, Kanada, G8L 5J8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Edmonton, Kanada, T5T 2K6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Etobicoke, Kanada, M9V 5G5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Fort Erie, Kanada, L2A 1Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J8P 1E3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J8Y 1W7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J8Y 6S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J8Z 1J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J9H 6A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau (Sector Hull), Kanada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Grand Falls, Kanada, E3Y 1A5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Halifax, Kanada, B3H 2E8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Harrow, Kanada, N0R 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hastings, Kanada, K0L 1Y0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hull, Kanada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hull, Kanada, J8Y 6S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Joliette, Kanada, J6E 3E4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Joliette, Kanada, J6E 6J2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Jonquiere, Kanada, G7X 9Y4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kamloops, Kanada, V2C 5R9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kentville, Kanada, B4N 1M6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Keswick, Kanada, L4P 2C9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kingston, Kanada, K7L 1G1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kirkland, Kanada, H9J 2W2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Lasalle, Kanada, H8N 1T5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Lasalle, Kanada, H8N 1X9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Laval, Kanada, H7R 5E8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Kanada, N6A 5R9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Kanada, N6H 4V6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Kanada, N6P 1A9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Milton, Kanada, L9T 0H7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L4Z 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L5B 3A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L5N 6S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L5N6S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L5R 3K7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Moncton, Kanada, E1G 1A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H1T 1G3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H1V1X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H1X 1R6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H2M 1S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H3L 1V2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H3M 3E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H3T 1Y6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H4V 2R8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mount Pearl, Kanada, A1N 2C1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mount Pearl, Kanada, A1N 5B6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Niagara Falls, Kanada, L2E 7H1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Bay, Kanada, P1B 6L1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Sydney, Kanada, B2A 3M4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Kanada, V7L 2L4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Kanada, V7L 2N3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Kanada, V7M 2K2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North York, Kanada, M3N 2L2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oakville, Kanada, L6K1J6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oshawa, Kanada, L1H 7K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oshawa, Kanada, L1J 2K9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Kanada, K1K 4L2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Kanada, K1L 6N6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Penticton, Kanada, V2A 5H8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Perth Andover, Kanada, E7H 5H4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Point Edward, Kanada, N7V 1X4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Princeville, Kanada, G6L 5A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Kanada, G1G 4A2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Kanada, G1H 6E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Kanada, G2L 1M1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Red Deer, Kanada, T4R 3J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Regina, Kanada, S4P 1Y5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Regina, Kanada, S4S 3R2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Repentigny, Kanada, G6A 2T8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Richmond, Kanada, V7C 3V3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 2N9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Rimouski, Kanada, G5L 9A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Roxton Pond, Kanada, J0E1Z0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saint John, Kanada, E2K 2T8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sainte-Catherine, Kanada, J5C 1A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saskatoon, Kanada, S7K 3H3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saskatoon, Kanada, S7L 2W1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Scarborough, Kanada, M1N1W8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Scarborough, Kanada, M2K 2Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 1A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Shubenacadie, Kanada, B0N 2H0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St Bruno, Kanada, G0W 2L0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Jean-sur-Richel, Kanada, J2W 1J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Jerome, Kanada, J7Z 1Y5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Pie, Kanada, J0H 1W0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Catharines, Kanada, L2R 7P3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Kanada, A1A 4Z7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Kanada, A1E 2C2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Kanada, A1E 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Kanada, A1E 2X3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Leonard, Kanada, H1R 2T6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ste Anne De Bellev, Kanada, H9X 1L8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Stirling, Kanada, K0K 3E0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Stouffville, Kanada, L4A 4H8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sudbury, Kanada, P3A 2A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sudbury, Kanada, P3E 3C6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Kanada, V3R 3P1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Kanada, V3R 4E5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Kanada, V3R 6N7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Kanada, V3T 2X6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Kanada, V3V 4B5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sydney Mines, Kanada, B1V 2Y2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thetford Mines, Kanada, G6G 6H1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thornhill, Kanada, L4J 1E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thunder Bay, Kanada, P7E 5H7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thunder Bay, Kanada, P7E 6E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M2M2R1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M4K 3Z1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M4L 1E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M4M 1J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M4P 1P2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M4X 1W4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M5M 1B2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M6C 1A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M9P 3A9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Kanada, V5L 4T5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Kanada, V5N 5K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Kanada, V5P 3X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Kanada, V5P 3Y2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Verdun, Kanada, H4G 3E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Verdun, Kanada, H4H 1M1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Victoria, Kanada, V8N 1A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • West Vancouver, Kanada, V7V 3S8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Westmount, Kanada, H3Z1X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Whitby, Kanada, L1R 3E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Windsor, Kanada, B0N 2T0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2C 1R2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2E 0B8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2H OR8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2J 4A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2M 2X9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2M 2Z5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2M 3T2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2M 5L9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2N 1Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2V 2C2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2V 3C4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R3C 3J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R3M 0Y4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R3M2A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Woodstock, Kanada, N4S 4G3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Woodstock, Kanada, N4S 4H4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • York, Kanada, M9N 1X7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • York, Kanada, M9N 2A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • 18 år eller äldre med diagnosen astma i minst 6 månader
  • Kliniskt stabil astma vid tidpunkten för studieinskrivning
  • Kliniska krav för behandling med ICS som beskrivs i Canadian Asthma Consensus Guidelines
  • Om patienter för närvarande är på ICS måste dosen vara stabil i 3 månader och de måste vara villiga att byta

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • På kombinationsbehandling (ICS + långverkande beta-2-agonist) för astma under de senaste 3 månaderna eller kräver kombinationsbehandling
  • Svår astma, en eller flera astmaexacerbationer under de senaste 3 månaderna som kräver sjukhusvistelse eller akutbesök, eller patienter som har använt systemiska steroider mer än 3 gånger under de senaste 6 månaderna eller som för närvarande använder systemiska steroider
  • Mild astma som endast kräver kortverkande beta-2-agonister
  • Patienter med kontraindikation för ICS-behandling
  • Alla andra sjukdomar eller medicinska tillstånd som kräver ytterligare klinisk utvärdering, som enligt Primary Care Practitioner kan störa den kliniska studien eller störa diagnosen astma.
  • Graviditet, amning, avsikt att bli gravid under studiens gång eller avsaknad av säker preventivmedel hos kvinnor före klimakteriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Läkemedel: Vanlig vård Inhalerade glukokortikosteroider
Vanlig astmavård och dosering som valts av primärvårdsläkaren inklusive inhalationssteroidbehandling
Aktiv komparator: Alvesco
Alvesco 320mcg / Alvesco 640mcg
Läkemedel: Ciclesonid
Astmavård med Alvesco

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelvärde för totalpoäng för astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: I mitten och slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden
Poängen för förändringen från baslinjen varierar från -6 (=bästa möjliga resultat) till 6 (=sämsta möjliga utfall).
I mitten och slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientbedömning av astmakontroll
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12
Patientbedömning av astmakontroll bedömdes vid baslinjen och vid vecka 12 med hjälp av frågan "Hur skulle du bedöma kontrollen av dina astmasymtom?". Förändringen i denna bedömning kategoriserades i "Förbättring" och "Icke-förbättring".
Vid baslinjen och vecka 12
Bedömning av patientefterlevnad under studien
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Bedömning av patientbehandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2006

Första postat (Uppskatta)

28 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BY9010/CA-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciclesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera