Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astmabehandling med Alvesco® (Ciclesonide) i primærhelsetjenesten hos voksne - ACCEPT-studien (BY9010/CA-102)

2. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen-label randomisert, multisenterstudie hos pasienter med astma for å evaluere effektiviteten av Alvesco® (Ciclesonide) sammenlignet med astma vanlig behandling i en primær praksissetting

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av Alvesco® (Ciclesonide) sammenlignet med vanlig astmabehandling i primærhelsetjenesten. Pasienter med astma i anamnesen i minst 6 måneder og som etter legens vurdering oppfyller de kliniske kravene for behandling med inhalasjonssteroider (ICS) vil bli innrullert. De vil enten motta Alvesco® eller vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2T 3S4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ajax, Canada, L1S 2H6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Alma, Canada, G8E 2K2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Anjou, Canada, H1J 1G4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Anjou, Canada, H1K 1P2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Barrie, Canada, L4N 8Z1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Canada, L6T 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Canada, L6W 3X4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Canada, L6X 5E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Canada, L6Z 0A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Canada, L6Z 2W1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brossard, Canada, J4Z 2K9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Burnaby, Canada, V5G 3Y3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Burnaby, Canada, V5H 4M4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cacouna, Canada, G0L 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2C 2E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2E 2S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2J 0N2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2L 0S3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2M 0H5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T2X 3X7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T3A 5H5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Canada, T3C 3P1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cambridge, Canada, N3C 3R3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Collingwood, Canada, L9Y 1K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Conception Bay S, Canada, A1W 3A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cornwall, Canada, K6J 3V9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Corunna, Canada, N0N 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Courcelette, Canada, G0A 1R1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Delta, Canada, V4E 1Z7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Delta, Canada, V4K 2K5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Dolbeau-Mistassini, Canada, G8L 5J8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Edmonton, Canada, T5T 2K6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Etobicoke, Canada, M9V 5G5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Fort Erie, Canada, L2A 1Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J8P 1E3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J8Y 1W7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J8Y 6S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J8Z 1J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Canada, J9H 6A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau (Sector Hull), Canada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Grand Falls, Canada, E3Y 1A5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Halifax, Canada, B3H 2E8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Harrow, Canada, N0R 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hastings, Canada, K0L 1Y0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hull, Canada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hull, Canada, J8Y 6S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Joliette, Canada, J6E 3E4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Joliette, Canada, J6E 6J2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Jonquiere, Canada, G7X 9Y4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kamloops, Canada, V2C 5R9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kentville, Canada, B4N 1M6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Keswick, Canada, L4P 2C9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kingston, Canada, K7L 1G1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kirkland, Canada, H9J 2W2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Lasalle, Canada, H8N 1T5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Lasalle, Canada, H8N 1X9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Laval, Canada, H7R 5E8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Canada, N6A 5R9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Canada, N6H 4V6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Canada, N6P 1A9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Milton, Canada, L9T 0H7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L4Z 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L5B 3A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L5N 6S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L5N6S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Canada, L5R 3K7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Moncton, Canada, E1G 1A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H1T 1G3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H1V1X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H1X 1R6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H2M 1S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H3L 1V2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H3M 3E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H3T 1Y6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Canada, H4V 2R8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mount Pearl, Canada, A1N 2C1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mount Pearl, Canada, A1N 5B6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Niagara Falls, Canada, L2E 7H1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Bay, Canada, P1B 6L1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Sydney, Canada, B2A 3M4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Canada, V7L 2L4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Canada, V7L 2N3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Canada, V7M 2K2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North York, Canada, M3N 2L2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oakville, Canada, L6K1J6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oshawa, Canada, L1H 7K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oshawa, Canada, L1J 2K9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Canada, K1K 4L2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Canada, K1L 6N6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Penticton, Canada, V2A 5H8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Perth Andover, Canada, E7H 5H4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Point Edward, Canada, N7V 1X4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Pointe-Claire, Canada, H9R 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Princeville, Canada, G6L 5A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Canada, G1G 4A2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Canada, G1H 6E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Canada, G2L 1M1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Red Deer, Canada, T4R 3J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Regina, Canada, S4P 1Y5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Regina, Canada, S4S 3R2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Repentigny, Canada, G6A 2T8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Richmond, Canada, V7C 3V3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Richmond Hill, Canada, L4C 2N9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Rimouski, Canada, G5L 9A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Roxton Pond, Canada, J0E1Z0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saint John, Canada, E2K 2T8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sainte-Catherine, Canada, J5C 1A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saskatoon, Canada, S7K 3H3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saskatoon, Canada, S7L 2W1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Scarborough, Canada, M1N1W8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Scarborough, Canada, M2K 2Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sherbrooke, Canada, J1G 1A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Shubenacadie, Canada, B0N 2H0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St Bruno, Canada, G0W 2L0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Jean-sur-Richel, Canada, J2W 1J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Jerome, Canada, J7Z 1Y5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Pie, Canada, J0H 1W0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Catharines, Canada, L2R 7P3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Canada, A1A 4Z7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Canada, A1E 2C2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Canada, A1E 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Canada, A1E 2X3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Leonard, Canada, H1R 2T6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Romuald, Canada, G6W 5M6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ste Anne De Bellev, Canada, H9X 1L8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Stirling, Canada, K0K 3E0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Stouffville, Canada, L4A 4H8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sudbury, Canada, P3A 2A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sudbury, Canada, P3E 3C6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Canada, V3R 3P1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Canada, V3R 4E5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Canada, V3R 6N7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Canada, V3T 2X6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Canada, V3V 4B5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sydney Mines, Canada, B1V 2Y2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thetford Mines, Canada, G6G 6H1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thornhill, Canada, L4J 1E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thunder Bay, Canada, P7E 5H7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thunder Bay, Canada, P7E 6E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M2M2R1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M4K 3Z1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M4L 1E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M4M 1J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M4P 1P2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M4X 1W4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M5M 1B2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M6C 1A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Canada, M9P 3A9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Canada, V5L 4T5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Canada, V5N 5K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Canada, V5P 3X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Canada, V5P 3Y2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Verdun, Canada, H4G 3E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Verdun, Canada, H4H 1M1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Victoria, Canada, V8N 1A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • West Vancouver, Canada, V7V 3S8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Westmount, Canada, H3Z1X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Whitby, Canada, L1R 3E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Windsor, Canada, B0N 2T0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2C 1R2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2E 0B8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2H OR8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2J 4A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2M 2X9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2M 2Z5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2M 3T2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2M 5L9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2N 1Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2V 2C2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R2V 3C4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R3C 3J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R3E 0E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R3M 0Y4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Canada, R3M2A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Woodstock, Canada, N4S 4H4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • York, Canada, M9N 1X7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • York, Canada, M9N 2A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedkriterier for inkludering:

  • Skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre med diagnosen astma i minst 6 måneder
  • Klinisk stabil astma ved studieopptakstidspunktet
  • Kliniske krav for behandling med ICS som skissert i Canadian Asthma Consensus Guidelines
  • Hvis pasienter for tiden er på ICS, må dosen være stabil i 3 måneder og de må være villige til å bytte

Hovedeksklusjonskriterier:

  • På kombinasjonsbehandling (ICS + langtidsvirkende beta-2-agonist) for astma de siste 3 månedene eller krever kombinasjonsbehandling
  • Alvorlig astma, en eller flere astmaforverringer i løpet av de siste 3 månedene som krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk, eller pasienter som har brukt systemiske steroider mer enn 3 ganger i løpet av de siste 6 månedene eller som for tiden bruker systemiske steroider
  • Mild astma som kun krever korttidsvirkende beta-2-agonister
  • Pasienter med kontraindikasjon mot ICS-behandling
  • Enhver annen sykdom eller medisinsk tilstand som krever ytterligere klinisk evaluering, som etter primærlegen kan forstyrre den kliniske studien eller forstyrre diagnosen astma.
  • Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid i løpet av studien eller mangel på sikker prevensjon hos premenopausale kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Legemiddel: Vanlig pleie Inhalerte glukokortikosteroider
Vanlig astmabehandling og dosering valgt av primærlegen inkludert inhalasjonssteroidbehandling
Aktiv komparator: Alvesco
Alvesco 320mcg / Alvesco 640mcg
Legemiddel: Ciclesonid
Astmabehandling med Alvesco

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnitt av totalscore for astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Ved midten og slutten av 12 ukers behandlingsperiode
Poengsummen for endringen fra baseline varierer fra -6 (=best mulig utfall) til 6 (=verst mulig utfall).
Ved midten og slutten av 12 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientvurdering av astmakontroll
Tidsramme: Ved baseline og i uke 12
Pasientvurdering av astmakontroll ble vurdert ved baseline og ved uke 12 ved å bruke spørsmålet "Hvordan vil du vurdere kontrollen av astmasymptomene dine?". Endringen i denne vurderingen ble kategorisert i «Forbedring» og «Ikke-forbedring».
Ved baseline og i uke 12
Vurdering av pasientens etterlevelse under studien
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vurdering av pasientbehandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY9010/CA-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciclesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere