Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение астмы с помощью Alvesco® (Ciclesonide) в первичной медико-санитарной помощи у взрослых - исследование ACCEPT (BY9010/CA-102)

2 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование у пациентов с астмой для оценки эффективности препарата Алвеско® (циклесонид) по сравнению с обычным лечением астмы в условиях первичной медицинской помощи

Целью данного исследования является изучение эффективности препарата Алвеско® (циклесонид) по сравнению с обычным лечением астмы в условиях первичной медико-санитарной помощи. В исследование будут включены пациенты с астмой в анамнезе не менее 6 месяцев, которые, по мнению врача, соответствуют клиническим требованиям для лечения ингаляционными стероидами (ИГКС). Они либо получат Alvesco®, либо получат обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1121

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Abbotsford, Канада, V2T 3S4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ajax, Канада, L1S 2H6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Alma, Канада, G8E 2K2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Anjou, Канада, H1J 1G4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Anjou, Канада, H1K 1P2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Barrie, Канада, L4N 8Z1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Канада, L6T 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Канада, L6W 3X4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Канада, L6X 5E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Канада, L6Z 0A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Канада, L6Z 2W1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brossard, Канада, J4Z 2K9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Burnaby, Канада, V5G 3Y3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Burnaby, Канада, V5H 4M4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cacouna, Канада, G0L 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Канада, T2C 2E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Канада, T2E 2S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Канада, T2J 0N2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Канада, T2L 0S3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Канада, T2M 0H5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Канада, T2X 3X7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Канада, T3A 5H5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Канада, T3C 3P1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cambridge, Канада, N3C 3R3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Collingwood, Канада, L9Y 1K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Conception Bay S, Канада, A1W 3A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cornwall, Канада, K6J 3V9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Corunna, Канада, N0N 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Courcelette, Канада, G0A 1R1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Delta, Канада, V4E 1Z7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Delta, Канада, V4K 2K5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Dolbeau-Mistassini, Канада, G8L 5J8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Edmonton, Канада, T5T 2K6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Etobicoke, Канада, M9V 5G5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Fort Erie, Канада, L2A 1Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Канада, J8P 1E3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Канада, J8Y 1W7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Канада, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Канада, J8Y 6S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Канада, J8Z 1J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Канада, J9H 6A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau (Sector Hull), Канада, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Grand Falls, Канада, E3Y 1A5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Halifax, Канада, B3H 2E8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Harrow, Канада, N0R 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hastings, Канада, K0L 1Y0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hull, Канада, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hull, Канада, J8Y 6S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Joliette, Канада, J6E 3E4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Joliette, Канада, J6E 6J2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Jonquiere, Канада, G7X 9Y4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kamloops, Канада, V2C 5R9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kentville, Канада, B4N 1M6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Keswick, Канада, L4P 2C9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kingston, Канада, K7L 1G1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kirkland, Канада, H9J 2W2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Lasalle, Канада, H8N 1T5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Lasalle, Канада, H8N 1X9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Laval, Канада, H7R 5E8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Канада, N6A 5R9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Канада, N6H 4V6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Канада, N6P 1A9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Milton, Канада, L9T 0H7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Канада, L4Z 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Канада, L5B 3A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Канада, L5M 2V8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Канада, L5N 6S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Канада, L5N6S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Канада, L5R 3K7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Moncton, Канада, E1G 1A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Канада, H1T 1G3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Канада, H1V1X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Канада, H1X 1R6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Канада, H2M 1S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Канада, H3L 1V2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Канада, H3M 3E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Канада, H3T 1Y6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Канада, H4V 2R8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mount Pearl, Канада, A1N 2C1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mount Pearl, Канада, A1N 5B6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Niagara Falls, Канада, L2E 7H1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Bay, Канада, P1B 6L1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Sydney, Канада, B2A 3M4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Канада, V7L 2L4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Канада, V7L 2N3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Канада, V7M 2K2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North York, Канада, M3N 2L2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oakville, Канада, L6K1J6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oshawa, Канада, L1H 7K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oshawa, Канада, L1J 2K9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Канада, K1K 4L2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Канада, K1L 6N6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Канада, K1Y 4G2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Penticton, Канада, V2A 5C8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Penticton, Канада, V2A 5H8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Perth Andover, Канада, E7H 5H4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Point Edward, Канада, N7V 1X4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Pointe-Claire, Канада, H9R 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Princeville, Канада, G6L 5A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Канада, G1G 4A2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Канада, G1H 6E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Канада, G2L 1M1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Red Deer, Канада, T4R 3J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Regina, Канада, S4P 1Y5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Regina, Канада, S4S 3R2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Repentigny, Канада, G6A 2T8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Richmond, Канада, V7C 3V3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Richmond Hill, Канада, L4C 2N9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Rimouski, Канада, G5L 9A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Roxton Pond, Канада, J0E1Z0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saint John, Канада, E2K 2T8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sainte-Catherine, Канада, J5C 1A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sarnia, Канада, N7T 4X3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saskatoon, Канада, S7K 3H3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saskatoon, Канада, S7L 2W1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Scarborough, Канада, M1N1W8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Scarborough, Канада, M2K 2Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sherbrooke, Канада, J1G 1A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Shubenacadie, Канада, B0N 2H0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St Bruno, Канада, G0W 2L0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Jean-sur-Richel, Канада, J2W 1J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Jerome, Канада, J7Z 1Y5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Pie, Канада, J0H 1W0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Catharines, Канада, L2R 7P3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Канада, A1A 4Z7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Канада, A1E 2C2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Канада, A1E 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Канада, A1E 2X3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Leonard, Канада, H1R 2T6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Romuald, Канада, G6W 5M6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ste Anne De Bellev, Канада, H9X 1L8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Stirling, Канада, K0K 3E0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Stouffville, Канада, L4A 4H8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sudbury, Канада, P3A 2A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sudbury, Канада, P3E 3C6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Канада, V3R 3P1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Канада, V3R 4E5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Канада, V3R 6N7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Канада, V3T 2X6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Канада, V3V 4B5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sydney Mines, Канада, B1V 2Y2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thetford Mines, Канада, G6G 6H1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thornhill, Канада, L4J 1E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thunder Bay, Канада, P7E 5H7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thunder Bay, Канада, P7E 6E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Канада, M2M2R1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Канада, M4K 3Z1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Канада, M4L 1E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Канада, M4M 1J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Канада, M4P 1P2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Канада, M4X 1W4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Канада, M5M 1B2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Канада, M6C 1A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Канада, M9P 3A9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Канада, V5L 4T5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Канада, V5N 5K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Канада, V5P 3X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Канада, V5P 3Y2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Канада, V5Z 4E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Verdun, Канада, H4G 3E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Verdun, Канада, H4H 1M1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Victoria, Канада, V8N 1A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • West Vancouver, Канада, V7V 3S8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Westmount, Канада, H3Z1X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Whitby, Канада, L1R 3E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Windsor, Канада, B0N 2T0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R2C 1R2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R2E 0B8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R2H OR8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R2J 4A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R2M 2X9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R2M 2Z5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R2M 3T2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R2M 5L9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R2N 1Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R2V 2C2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R2V 3C4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R3C 0N2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R3C 3J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R3E 0E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R3M 0Y4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Канада, R3M2A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Woodstock, Канада, N4S 4G3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Woodstock, Канада, N4S 4H4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • York, Канада, M9N 1X7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • York, Канада, M9N 2A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше с диагнозом астмы не менее 6 месяцев
  • Клинически стабильная астма на момент включения в исследование
  • Клинические требования для лечения ИГКС, изложенные в Канадских согласованных рекомендациях по астме.
  • Если пациенты в настоящее время находятся на ИГКС, доза должна быть стабильной в течение 3 месяцев, и они должны быть готовы перейти на ИГКС.

Основные критерии исключения:

  • На комбинированной терапии (ИГКС + бета-2-агонисты длительного действия) по поводу астмы в течение последних 3 месяцев или требуется комбинированная терапия
  • Тяжелая астма, одно или несколько обострений астмы за последние 3 месяца, требующих госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи, или пациенты, которые использовали системные стероиды более 3 раз за последние 6 месяцев или которые в настоящее время используют системные стероиды.
  • Легкая астма, требующая только бета-2-агонистов короткого действия.
  • Пациенты с противопоказаниями к терапии ИГКС
  • Любое другое заболевание или состояние здоровья, требующее дальнейшей клинической оценки, которое, по мнению лечащего врача, может помешать клиническому исследованию или помешать диагностике астмы.
  • Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть в ходе исследования или отсутствие безопасной контрацепции у женщин в пременопаузе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Лекарство: Ингаляционные глюкокортикостероиды обычного ухода
Обычный уход при астме и дозировка по выбору лечащего врача, включая лечение ингаляционными стероидами
Активный компаратор: Альвеско
Алвеско 320 мкг / Алвеско 640 мкг
Лекарство: Циклесонид
Лечение астмы с Альвеско

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего общего балла опросника по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: В середине и конце 12-недельного периода лечения
Оценка изменения исходного уровня колеблется от -6 (=наилучший возможный результат) до 6 (=наихудший возможный результат).
В середине и конце 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке контроля над астмой у пациентов
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Оценка пациентом контроля над астмой проводилась в начале исследования и на 12-й неделе с помощью вопроса «Как бы вы оценили контроль над симптомами астмы?». Изменение в этой оценке было классифицировано как «улучшение» и «не улучшение».
Исходно и на 12 неделе
Оценка соблюдения пациентом режима лечения во время исследования
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка удовлетворенности пациентов лечением
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BY9010/CA-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклесонид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться