Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o astma pomocí Alvesco® (ciclesonid) v primární péči u dospělých – studie ACCEPT (BY9010/CA-102)

2. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená randomizovaná, multicentrická studie u pacientů s astmatem k vyhodnocení účinnosti Alvesco® (ciclesonid) ve srovnání s obvyklou péčí o astma v prostředí primární praxe

Účelem této studie je prozkoumat účinnost přípravku Alvesco® (Ciclesonid) ve srovnání s obvyklou péčí o astma v prostředí primární péče. Zařazeni budou pacienti s anamnézou astmatu po dobu minimálně 6 měsíců, kteří dle názoru lékaře splňují klinické požadavky na léčbu inhalačními steroidy (ICS). Buď obdrží Alvesco® nebo obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2T 3S4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ajax, Kanada, L1S 2H6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Alma, Kanada, G8E 2K2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Anjou, Kanada, H1J 1G4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Anjou, Kanada, H1K 1P2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Barrie, Kanada, L4N 8Z1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Kanada, L6T 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Kanada, L6W 3X4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Kanada, L6X 5E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Kanada, L6Z 0A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brampton, Kanada, L6Z 2W1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Brossard, Kanada, J4Z 2K9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Burnaby, Kanada, V5G 3Y3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Burnaby, Kanada, V5H 4M4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cacouna, Kanada, G0L 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2C 2E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2E 2S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2J 0N2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2L 0S3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2M 0H5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T2X 3X7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T3A 5H5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Calgary, Kanada, T3C 3P1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cambridge, Kanada, N3C 3R3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Collingwood, Kanada, L9Y 1K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Conception Bay S, Kanada, A1W 3A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Cornwall, Kanada, K6J 3V9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Corunna, Kanada, N0N 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Courcelette, Kanada, G0A 1R1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Delta, Kanada, V4E 1Z7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Delta, Kanada, V4K 2K5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Dolbeau-Mistassini, Kanada, G8L 5J8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Edmonton, Kanada, T5T 2K6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Etobicoke, Kanada, M9V 5G5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Fort Erie, Kanada, L2A 1Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J8P 1E3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J8Y 1W7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J8Y 6S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J8Z 1J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau, Kanada, J9H 6A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Gatineau (Sector Hull), Kanada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Grand Falls, Kanada, E3Y 1A5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Halifax, Kanada, B3H 2E8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Harrow, Kanada, N0R 1G0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hastings, Kanada, K0L 1Y0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hull, Kanada, J8Y 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Hull, Kanada, J8Y 6S9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Joliette, Kanada, J6E 3E4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Joliette, Kanada, J6E 6J2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Jonquiere, Kanada, G7X 9Y4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kamloops, Kanada, V2C 5R9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kentville, Kanada, B4N 1M6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Keswick, Kanada, L4P 2C9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kingston, Kanada, K7L 1G1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Kirkland, Kanada, H9J 2W2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Lasalle, Kanada, H8N 1T5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Lasalle, Kanada, H8N 1X9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Laval, Kanada, H7R 5E8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Kanada, N6A 5R9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Kanada, N6H 4V6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • London, Kanada, N6P 1A9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Milton, Kanada, L9T 0H7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L4Z 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L5B 3A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L5N 6S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L5N6S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mississauga, Kanada, L5R 3K7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Moncton, Kanada, E1G 1A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H1T 1G3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H1V1X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H1X 1R6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H2M 1S5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H3L 1V2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H3M 3E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H3T 1Y6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Montreal, Kanada, H4V 2R8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mount Pearl, Kanada, A1N 2C1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Mount Pearl, Kanada, A1N 5B6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Niagara Falls, Kanada, L2E 7H1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Bay, Kanada, P1B 6L1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Sydney, Kanada, B2A 3M4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Kanada, V7L 2L4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Kanada, V7L 2N3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North Vancouver, Kanada, V7M 2K2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • North York, Kanada, M3N 2L2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oakville, Kanada, L6K1J6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oshawa, Kanada, L1H 7K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Oshawa, Kanada, L1J 2K9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Kanada, K1K 4L2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Kanada, K1L 6N6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Penticton, Kanada, V2A 5H8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Perth Andover, Kanada, E7H 5H4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Point Edward, Kanada, N7V 1X4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 3J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Princeville, Kanada, G6L 5A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Kanada, G1G 4A2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Kanada, G1H 6E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Quebec, Kanada, G2L 1M1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Red Deer, Kanada, T4R 3J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Regina, Kanada, S4P 1Y5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Regina, Kanada, S4S 3R2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Repentigny, Kanada, G6A 2T8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Richmond, Kanada, V7C 3V3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 2N9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Rimouski, Kanada, G5L 9A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Roxton Pond, Kanada, J0E1Z0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saint John, Kanada, E2K 2T8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sainte-Catherine, Kanada, J5C 1A8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saskatoon, Kanada, S7K 3H3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Saskatoon, Kanada, S7L 2W1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Scarborough, Kanada, M1N1W8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Scarborough, Kanada, M2K 2Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 1A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Shubenacadie, Kanada, B0N 2H0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St Bruno, Kanada, G0W 2L0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Jean-sur-Richel, Kanada, J2W 1J1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Jerome, Kanada, J7Z 1Y5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St-Pie, Kanada, J0H 1W0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Catharines, Kanada, L2R 7P3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Kanada, A1A 4Z7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Kanada, A1E 2C2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Kanada, A1E 2E2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. John's, Kanada, A1E 2X3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Leonard, Kanada, H1R 2T6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • St. Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Ste Anne De Bellev, Kanada, H9X 1L8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Stirling, Kanada, K0K 3E0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Stouffville, Kanada, L4A 4H8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sudbury, Kanada, P3A 2A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sudbury, Kanada, P3E 3C6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Kanada, V3R 3P1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Kanada, V3R 4E5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Kanada, V3R 6N7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Kanada, V3T 2X6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Surrey, Kanada, V3V 4B5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Sydney Mines, Kanada, B1V 2Y2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thetford Mines, Kanada, G6G 6H1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thornhill, Kanada, L4J 1E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thunder Bay, Kanada, P7E 5H7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Thunder Bay, Kanada, P7E 6E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M2M2R1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M4K 3Z1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M4L 1E9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M4M 1J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M4P 1P2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M4X 1W4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M5M 1B2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M6C 1A3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Toronto, Kanada, M9P 3A9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Kanada, V5L 4T5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Kanada, V5N 5K4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Kanada, V5P 3X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Kanada, V5P 3Y2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Verdun, Kanada, H4G 3E7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Verdun, Kanada, H4H 1M1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Victoria, Kanada, V8N 1A4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • West Vancouver, Kanada, V7V 3S8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Westmount, Kanada, H3Z1X5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Whitby, Kanada, L1R 3E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Windsor, Kanada, B0N 2T0
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2C 1R2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2E 0B8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2H OR8
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2J 4A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2M 2X9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2M 2Z5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2M 3T2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2M 5L9
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2N 1Z3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2V 2C2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R2V 3C4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R3C 3J5
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R3E 0E1
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R3M 0Y4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Winnipeg, Kanada, R3M2A6
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Woodstock, Kanada, N4S 4G3
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • Woodstock, Kanada, N4S 4H4
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • York, Kanada, M9N 1X7
        • "Altana Pharma/Nycomed"
      • York, Kanada, M9N 2A7
        • "Altana Pharma/Nycomed"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší s diagnózou astma po dobu nejméně 6 měsíců
  • Klinicky stabilní astma v době zařazení do studie
  • Klinické požadavky na léčbu IKS, jak je uvedeno v Kanadských směrnicích pro astma
  • Pokud jsou pacienti v současné době na IKS, musí být dávka stabilní po dobu 3 měsíců a musí být ochotni přejít

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Při kombinované léčbě (IKS + dlouhodobě působící beta-2-agonista) pro astma v posledních 3 měsících nebo vyžadující kombinovanou léčbu
  • Těžké astma, jedna nebo více exacerbací astmatu za poslední 3 měsíce vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti, nebo pacienti, kteří užívali systémové steroidy více než 3krát za posledních 6 měsíců nebo kteří v současné době užívají systémové steroidy
  • Mírné astma vyžadující pouze krátkodobě působící beta-2-agonisty
  • Pacienti s kontraindikací léčby IKS
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav vyžadující další klinické hodnocení, které podle názoru praktického lékaře může narušovat klinickou studii nebo narušovat diagnózu astmatu.
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět v průběhu studie nebo nedostatek bezpečné antikoncepce u žen před menopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Lék: Obvyklá péče Inhalační glukokortikosteroidy
Obvyklá péče o astma a dávkování podle výběru lékaře primární péče, včetně léčby inhalačními steroidy
Aktivní komparátor: Alvesco
Alvesco 320 mcg / Alvesco 640 mcg
Lék: Ciclesonid
Péče o astma s Alvesco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru celkového skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Uprostřed a na konci 12týdenního léčebného období
Skóre změny od základní linie se pohybuje od -6 (=nejlepší možný výsledek) do 6 (=nejhorší možný výsledek).
Uprostřed a na konci 12týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení kontroly astmatu pacientem
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12
Hodnocení kontroly astmatu pacientem bylo hodnoceno na začátku a ve 12. týdnu pomocí otázky „Jak byste ohodnotili kontrolu vašich příznaků astmatu?“. Změna v tomto hodnocení byla zařazena do kategorií „Zlepšení“ a „Nezlepšení“.
Na začátku a v týdnu 12
Hodnocení compliance pacienta během studie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY9010/CA-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit