Étude multicentrique, randomisée et contrôlée de l'effet de Lotemax sur l'initiation du traitement de la sécheresse oculaire avec restase
Une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée de l'effet de l'étabonate de lotépredol sur l'initiation du traitement de la sécheresse oculaire avec la cyclosporine topique
Évaluer l'impact de Lotemax sur l'initiation du traitement Restasis chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.
On suppose que l'activité anti-inflammatoire de Lotemax peut aider à atténuer les picotements avec l'administration de cyclosporine et les signes et symptômes de sécheresse oculaire ressentis au début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire est une maladie de la surface oculaire qui provoque une gêne et une irritation. La prévalence estimée varie de 20 millions de personnes aux États-Unis souffrant de sécheresse oculaire légère à modérée à un Américain sur cinq.
De plus en plus de preuves associent l'inflammation oculaire aux signes et symptômes de la sécheresse oculaire.
La restase est indiquée pour augmenter la production de larmes chez les patients dont la production de larmes est présumée être supprimée en raison d'une inflammation oculaire associée à une affection appelée kératoconjonctivite sèche. Le soulagement des signes et symptômes de sécheresse oculaire avec le traitement par Restasis est souvent retardé de 1 à 6 mois après le début du traitement. Des picotements à l'installation, en particulier lors de l'initiation du traitement, ont été rapportés.
Lotemax, un corticostéroïde ophtalmique, cible l'inflammation avec un mécanisme d'action unique, actif sur le site. Des modifications structurelles associées à un stéroïde ophtalmique ester rendent Lotemax hautement soluble dans les lipides, améliorant la pénétration dans les cellules et permettant à Lotemax d'exercer une activité anti-inflammatoire dans l'œil. Lotemax est indiqué pour le traitement des affections inflammatoires sensibles aux stéroïdes associées à la conjonctive palpébrale et bulbaire, à la cornée et au segment antérieur du globe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 30 et 80 ans inclus.
- N'a pas porté de lentilles de contact pendant au moins 1 mois avant l'étude et accepte de ne pas porter de lentilles de contact pendant l'étude.
- Médicaments oraux stables 1 mois avant l'étude.
- Les médicaments oraux devraient être stables pendant l'étude de 60 jours.
- Le patient a un état de santé général généralement bon et stable.
- Patient susceptible de se conformer au régime de gouttes ophtalmiques, aux directives de l'étude et aux visites d'étude.
- Coloration cornéenne > 1+ ou coloration conjonctivale > 1+ ou OSDI égal ou > 5 ou utilisation de larmes artificielles régulières au moins en moyenne deux fois par jour.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Histoire du syndrome de Stevens-Johnson ou pemphigoïde oculaire.
- Bouchons méatiques insérés ou cautérisation méatique au cours des 3 derniers mois.
- Chirurgie intra-oculaire dans les 6 mois ou chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois.
- Antécédents de maladie du foie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Carences vitaminiques cliniques sévères ou antécédents de surdosage en vitamines.
- Apport vitaminique très variable.
- Utilisation instable de médicaments systémiques ou topiques connus pour provoquer une sécheresse oculaire.
- Pathologie cornéenne, qui pourrait, à elle seule, provoquer un trouble de la surface oculaire.
- Utilisation de médicaments contre le glaucome, topiques ou oraux.
- Diabète sucré instable.
- Allergie ou sensibilité au Lotemax, au Restasis ou au supplément de déchirure en vente libre.
- Utilisation de stéroïdes topiques ou de Restasis au cours du dernier mois.
- Utilisation d'autres agents oculaires topiques autres que les substituts lacrymaux au cours de la dernière semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Résultats du questionnaire sur les maladies de la surface oculaire
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Coloration au vert de lissamine
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Coloration à la fluorescéine
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Test de Schirmer
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Howard, Ophthalmic Consultants of Long Island
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Donnenfeld Review 1
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