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Studio multicentrico, randomizzato e controllato sull'effetto di Lotemax sull'inizio del trattamento dell'occhio secco con stasi

20 luglio 2011 aggiornato da: Ophthalmic Consultants of Long Island

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato sull'effetto del lotepredol etabonato sull'inizio del trattamento dell'occhio secco con ciclosporina topica

Valutare l'impatto di Lotemax sull'inizio della terapia Restasis nei pazienti con secchezza oculare.

Si ipotizza che l'attività antinfiammatoria di Lotemax possa aiutare a mitigare il bruciore con la somministrazione di ciclosporina e i segni e sintomi di secchezza oculare riscontrati durante l'inizio della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occhio secco è una malattia della superficie oculare che produce disagio e irritazione. La prevalenza stimata varia da 20 milioni di persone negli Stati Uniti affette da secchezza oculare da lieve a moderata, fino a un americano su cinque.

Un numero crescente di prove ha associato l'infiammazione oculare con i segni e i sintomi dell'occhio secco.

Restasis è indicato per aumentare la produzione lacrimale in pazienti la cui produzione lacrimale si presume sia soppressa a causa di infiammazione oculare associata a una condizione chiamata cheratocongiuntivite secca. Il sollievo dei segni e dei sintomi dell'occhio secco con la terapia Restasis è spesso ritardato da 1 a 6 mesi dall'inizio della terapia. È stato riportato bruciore durante l'installazione, in particolare all'inizio della terapia.

Lotemax, un corticosteroide oftalmico, mira all'infiammazione con un meccanismo d'azione unico sito attivo. Le modifiche strutturali associate a uno steroide oftalmico estere rendono Lotemax altamente liposolubile, migliorando la penetrazione nelle cellule e consentendo a Lotemax di esercitare un'attività antinfiammatoria all'interno dell'occhio. Lotemax è indicato per il trattamento delle condizioni infiammatorie sensibili agli steroidi associate alla congiuntiva palpebrale e bulbare, alla cornea e al segmento anteriore del globo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 30 e gli 80 anni compresi.
  • Non ha indossato lenti a contatto per almeno 1 mese prima dello studio e accetta di non indossare lenti a contatto durante lo studio.
  • Farmaci orali stabili 1 mese prima dello studio.
  • Farmaci orali previsti per essere stabili durante lo studio di 60 giorni.
  • Il paziente gode di una salute generale generalmente buona e stabile.
  • Paziente che probabilmente rispetterà il regime di collirio, le linee guida dello studio e le visite di studio.
  • Colorazione corneale > 1+ o colorazione congiuntivale > 1+ o OSDI uguale o > 5 o utilizzo di normali lacrime artificiali almeno in media due volte al giorno.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia della sindrome di Stevens-Johnson o pemfigoide oculare.
  • Spine punctal inserite o cauterio punctal negli ultimi 3 mesi.
  • Chirurgia intraoculare entro 6 mesi o chirurgia laser oculare entro 3 mesi.
  • Storia della malattia del fegato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Gravi carenze vitaminiche cliniche o anamnesi di sovradosaggio vitaminico.
  • Assunzione vitaminica altamente variabile.
  • Uso instabile di farmaci sistemici o topici noti per creare secchezza oculare.
  • Patologia corneale, che potrebbe, di per sé, causare un disturbo della superficie oculare.
  • Uso di farmaci per il glaucoma, topici o orali.
  • Diabete mellito instabile.
  • Allergia o sensibilità a Lotemax, Restasis o al supplemento lacrimale OTC.
  • Uso di steroidi topici o Restasis nell'ultimo mese.
  • Uso di altri agenti oculari topici diversi dalle sostituzioni lacrimali nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risultati del questionario sulle malattie della superficie oculare
Colorazione verde lissamina
Colorazione con fluoresceina
Test di Schirmer

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Long Island

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Howard, Ophthalmic Consultants of Long Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Donnenfeld Review 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratocongiuntivite secca

Prove cliniche su Lotemax

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