- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00407043
Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado del efecto de Lotemax en el inicio del tratamiento del ojo seco con Restasis
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del efecto del etabonato de lotepredol en el inicio del tratamiento del ojo seco con ciclosporina tópica
Evaluar el impacto de Lotemax en el inicio de la terapia Restasis en pacientes con ojo seco.
Se supone que la actividad antiinflamatoria de Lotemax puede ayudar a mitigar el escozor con la administración de ciclosporina y los signos y síntomas del ojo seco experimentados durante el inicio de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco es una enfermedad de la superficie ocular que produce malestar e irritación. La prevalencia estimada oscila entre 20 millones de personas en los EE. UU. afectadas por ojo seco de leve a moderado hasta uno de cada cinco estadounidenses.
Un creciente cuerpo de evidencia ha asociado la inflamación ocular con los signos y síntomas del ojo seco.
Restasis está indicado para aumentar la producción de lágrimas en pacientes cuya producción de lágrimas se supone suprimida debido a la inflamación ocular asociada con una condición llamada queratoconjuntivitis seca. El alivio de los signos y síntomas del ojo seco con la terapia Restasis a menudo se retrasa de 1 a 6 meses desde el inicio de la terapia. Se ha informado escozor en la instalación, particularmente al iniciar la terapia.
Lotemax, un corticosteroide oftálmico, se enfoca en la inflamación con un mecanismo de acción único, activo en el sitio. Las modificaciones estructurales asociadas con un esteroide oftálmico de éster hacen que Lotemax sea altamente soluble en lípidos, lo que mejora la penetración en las células y permite que Lotemax ejerza una actividad antiinflamatoria dentro del ojo. Lotemax está indicado para el tratamiento de afecciones inflamatorias que responden a esteroides asociadas con la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 30 y 80 años inclusive.
- No ha usado lentes de contacto durante al menos 1 mes antes del estudio y acepta no usar lentes de contacto durante el estudio.
- Medicamentos orales estables 1 mes antes del estudio.
- Se prevé que los medicamentos orales sean estables durante el estudio de 60 días.
- El paciente tiene una salud general buena y estable en general.
- Es probable que el paciente cumpla con el régimen de gotas para los ojos, las pautas del estudio y las visitas del estudio.
- Tinción corneal > 1+ o Tinción conjuntival > 1+ o OSDI igual o > 5 o usando lágrimas artificiales regulares al menos en promedio dos veces al día.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de Síndrome de Stevens-Johnson o Penfigoide Ocular.
- Tapones puntales insertados o cauterización puntal en los últimos 3 meses.
- Cirugía intraocular dentro de los 6 meses o cirugía láser ocular dentro de los 3 meses.
- Antecedentes de enfermedad hepática.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Deficiencias clínicas graves de vitaminas o antecedentes de sobredosis de vitaminas.
- Ingesta de vitaminas muy variable.
- Uso inestable de medicamentos sistémicos o tópicos que se sabe que crean ojo seco.
- Patología de la córnea, que por sí sola podría causar un trastorno de la superficie ocular.
- Uso de medicamentos para el glaucoma, tópicos u orales.
- Diabetes mellitus inestable.
- Alergia o sensibilidad a Lotemax, Restasis o el Suplemento Tear OTC.
- Uso de esteroides tópicos o Restasis en el último mes.
- Uso de otros agentes oculares tópicos que no sean reemplazos de lágrimas en la última semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Resultados del Cuestionario de Enfermedades de la Superficie Ocular
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Tinción verde lisamina
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Tinción de fluoresceína
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Pruebas de Schirmer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Howard, Ophthalmic Consultants of Long Island
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Donnenfeld Review 1
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