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Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado del efecto de Lotemax en el inicio del tratamiento del ojo seco con Restasis

20 de julio de 2011 actualizado por: Ophthalmic Consultants of Long Island

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado del efecto del etabonato de lotepredol en el inicio del tratamiento del ojo seco con ciclosporina tópica

Evaluar el impacto de Lotemax en el inicio de la terapia Restasis en pacientes con ojo seco.

Se supone que la actividad antiinflamatoria de Lotemax puede ayudar a mitigar el escozor con la administración de ciclosporina y los signos y síntomas del ojo seco experimentados durante el inicio de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ojo seco es una enfermedad de la superficie ocular que produce malestar e irritación. La prevalencia estimada oscila entre 20 millones de personas en los EE. UU. afectadas por ojo seco de leve a moderado hasta uno de cada cinco estadounidenses.

Un creciente cuerpo de evidencia ha asociado la inflamación ocular con los signos y síntomas del ojo seco.

Restasis está indicado para aumentar la producción de lágrimas en pacientes cuya producción de lágrimas se supone suprimida debido a la inflamación ocular asociada con una condición llamada queratoconjuntivitis seca. El alivio de los signos y síntomas del ojo seco con la terapia Restasis a menudo se retrasa de 1 a 6 meses desde el inicio de la terapia. Se ha informado escozor en la instalación, particularmente al iniciar la terapia.

Lotemax, un corticosteroide oftálmico, se enfoca en la inflamación con un mecanismo de acción único, activo en el sitio. Las modificaciones estructurales asociadas con un esteroide oftálmico de éster hacen que Lotemax sea altamente soluble en lípidos, lo que mejora la penetración en las células y permite que Lotemax ejerza una actividad antiinflamatoria dentro del ojo. Lotemax está indicado para el tratamiento de afecciones inflamatorias que responden a esteroides asociadas con la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento anterior del globo ocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 30 y 80 años inclusive.
  • No ha usado lentes de contacto durante al menos 1 mes antes del estudio y acepta no usar lentes de contacto durante el estudio.
  • Medicamentos orales estables 1 mes antes del estudio.
  • Se prevé que los medicamentos orales sean estables durante el estudio de 60 días.
  • El paciente tiene una salud general buena y estable en general.
  • Es probable que el paciente cumpla con el régimen de gotas para los ojos, las pautas del estudio y las visitas del estudio.
  • Tinción corneal > 1+ o Tinción conjuntival > 1+ o OSDI igual o > 5 o usando lágrimas artificiales regulares al menos en promedio dos veces al día.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de Síndrome de Stevens-Johnson o Penfigoide Ocular.
  • Tapones puntales insertados o cauterización puntal en los últimos 3 meses.
  • Cirugía intraocular dentro de los 6 meses o cirugía láser ocular dentro de los 3 meses.
  • Antecedentes de enfermedad hepática.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Deficiencias clínicas graves de vitaminas o antecedentes de sobredosis de vitaminas.
  • Ingesta de vitaminas muy variable.
  • Uso inestable de medicamentos sistémicos o tópicos que se sabe que crean ojo seco.
  • Patología de la córnea, que por sí sola podría causar un trastorno de la superficie ocular.
  • Uso de medicamentos para el glaucoma, tópicos u orales.
  • Diabetes mellitus inestable.
  • Alergia o sensibilidad a Lotemax, Restasis o el Suplemento Tear OTC.
  • Uso de esteroides tópicos o Restasis en el último mes.
  • Uso de otros agentes oculares tópicos que no sean reemplazos de lágrimas en la última semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Resultados del Cuestionario de Enfermedades de la Superficie Ocular
Tinción verde lisamina
Tinción de fluoresceína
Pruebas de Schirmer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Maria Howard, Ophthalmic Consultants of Long Island

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lotemax

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