Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Lotemaxin vaikutuksesta kuivasilmäisen Restasis-hoidon aloittamiseen

keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Ophthalmic Consultants of Long Island

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus lotepredolietabonaatin vaikutuksesta kuivasilmäisen hoidon aloittamiseen paikallisella syklosporiinilla

Arvioida Lotemaxin vaikutusta Restasis-hoidon aloittamiseen potilailla, joilla on kuivasilmäisyys.

Oletuksena on, että Lotemaxin anti-inflammatorinen vaikutus voi auttaa lievittämään siklosporiinin antamisen aiheuttamaa pistelyä sekä hoidon aloittamisen aikana havaittuja kuivasilmäisyyden merkkejä ja oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäisyys on silmän pintasairaus, joka aiheuttaa epämukavuutta ja ärsytystä. Arvioitu esiintyvyys vaihtelee 20 miljoonasta yhdysvaltalaisesta, jolla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys, jopa joka viides amerikkalainen.

Yhä useammat todisteet ovat yhdistäneet silmätulehduksen kuivan silmän merkkeihin ja oireisiin.

Restasis on tarkoitettu lisäämään kyynelten tuotantoa potilailla, joiden kyynelten tuotannon oletetaan estyneen silmätulehduksen vuoksi, joka liittyy keratoconjunctivitis sicca -nimiseen sairauteen. Kuivan silmän merkkien ja oireiden lievittyminen Restasis-hoidolla viivästyy usein 1-6 kuukautta hoidon aloittamisesta. Asennuksen yhteydessä esiintyvää pistelyä, erityisesti hoidon alussa, on raportoitu.

Lotemax, oftalminen kortikosteroidi, torjuu tulehduksen ainutlaatuisella, paikkaan vaikuttavalla vaikutusmekanismilla. Oftalmisen esteristeroidiin liittyvät rakenteelliset muutokset tekevät Lotemaxista erittäin rasvaliukoisen, mikä parantaa tunkeutumista soluihin ja mahdollistaa Lotemaxin anti-inflammatorisen vaikutuksen silmässä. Lotemax on tarkoitettu sellaisten steroideihin reagoivien tulehduksellisten tilojen hoitoon, jotka liittyvät silmäsilmäkalvoon ja bulbaariseen sidekalvoon, sarveiskalvoon ja maapallon etuosaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-80-vuotiaat mukaan lukien.
  • Ei ole käyttänyt piilolinssejä vähintään 1 kuukauteen ennen tutkimusta ja suostuu olemaan käyttämättä piilolinssejä tutkimuksen aikana.
  • Suun kautta otettavat lääkkeet pysyvät 1 kuukausi ennen tutkimusta.
  • Suun kautta otettavien lääkkeiden oletettiin olevan stabiileja 60 päivän tutkimuksen aikana.
  • Potilas on yleisesti ottaen hyvässä ja vakaassa kunnossa.
  • Potilas noudattaa todennäköisesti silmätippahoito-ohjelmaa, tutkimusohjeita ja opintokäyntejä.
  • Sarveiskalvon tahra > 1+ tai sidekalvon tahra > 1+ tai OSDI yhtä suuri tai > 5 tai käyttämällä tavallisia tekokyyneleitä vähintään keskimäärin kahdesti päivässä.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai silmän pemfigoidin historia.
  • Punktaalitulpat laitettu tai pistesuihku viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä tai silmän laserleikkaus 3 kuukauden sisällä.
  • Maksasairaushistoria.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Vaikea kliininen vitamiinipuutos tai vitamiinin yliannostus.
  • Erittäin vaihteleva vitamiinien saanti.
  • Epävakaa systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan kuivasilmäisyyttä.
  • Sarveiskalvon patologia, joka voi itsessään aiheuttaa silmän pintahäiriön.
  • Glaukoomalääkkeiden käyttö paikallisesti tai suun kautta.
  • Epävakaa diabetes mellitus.
  • Allergia tai yliherkkyys Lotemaxille, Restasikselle tai OTC-kyynellisäaineelle.
  • Paikallisten steroidien tai Restasisin käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Muiden paikallisten silmälääkkeiden kuin kyynelkorvausaineiden käyttö viimeisen viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Silmän pintasairauskyselyn tulokset
Lissamiininvihreä värjäys
Fluoreskeiinivärjäys
Schirmerin testaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ophthalmic Consultants of Long Island

Yhteistyökumppanit

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Howard, Ophthalmic Consultants of Long Island

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Donnenfeld Review 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca

Kliiniset tutkimukset Lotemax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa