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Lotemax 对启动干眼症治疗的影响的多中心、随机、对照研究

2011年7月20日 更新者:Ophthalmic Consultants of Long Island

一项前瞻性、多中心、随机对照研究,研究依碳酸氯替泼多对开始使用局部环孢菌素治疗干眼症的影响

评估 Lotemax 对干眼症患者开始 Restasis 治疗的影响。

据推测,Lotemax 的抗炎活性可能有助于减轻环孢素给药时的刺痛感以及治疗开始时出现的干眼症和症状。

研究概览

详细说明

干眼症是一种会产生不适和刺激感的眼表疾病。 据估计,美国有 2000 万人患有轻度至中度干眼症,每 5 个美国人就有 1 人。

越来越多的证据表明眼部炎症与干眼症的体征和症状有关。

Restasis 用于增加泪液产生的患者,这些患者的泪液产生被认为是由于与称为干燥性角膜结膜炎的病症相关的眼部炎症而受到抑制。 使用 Restasis 疗法缓解干眼症状和体征通常会在治疗开始后延迟 1 至 6 个月。 据报道,安装时会出现刺痛感,尤其是在开始治疗时。

Lotemax 是一种眼用皮质类固醇,以独特的位点活性作用机制靶向炎症。与酯类眼用类固醇相关的结构修饰使 Lotemax 具有高脂溶性,增强了对细胞的渗透,并使 Lotemax 在眼内发挥抗炎活性。 Lotemax 适用于治疗与眼睑和球结膜、角膜和眼前节相关的类固醇反应性炎症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 30 岁至 80 岁之间。
  • 在研究前至少 1 个月未佩戴隐形眼镜,并同意在研究期间不佩戴隐形眼镜。
  • 研究前 1 个月口服药物稳定。
  • 口服药物预计在 60 天的研究期间保持稳定。
  • 患者总体健康状况良好且稳定。
  • 患者可能会遵守滴眼液方案、研究指南和研究访问。
  • 角膜染色 > 1+ 或结膜染色 > 1+ 或 OSDI 等于或 > 5 或平均每天至少两次使用普通人工泪液。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 史蒂文斯-约翰逊综合征或眼部类天疱疮的历史。
  • 在过去 3 个月内插入了泪点塞或进行了泪点烧灼。
  • 6个月内眼内手术或3个月内眼部激光手术。
  • 肝病史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重的临床维生素缺乏症或维生素过量史。
  • 高度可变的维生素摄入量。
  • 不稳定地使用已知会导致干眼症的全身或局部药物。
  • 角膜病变,其本身可能导致眼表疾病。
  • 使用局部或口服青光眼药物。
  • 不稳定的糖尿病。
  • 对 Lotemax、Restasis 或 OTC Tear Supplement 过敏或敏感。
  • 在过去 1 个月内使用局部类固醇或 Restasis。
  • 在过去 1 周内使用过除泪液替代品以外的其他局部眼药水。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
眼表疾病问卷调查结果
丽丝胺绿染色
荧光素染色
Schirmer 测试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maria Howard、Ophthalmic Consultants of Long Island

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月30日

首次发布 (估计)

2006年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月20日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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