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Comprimés d'oxycodone-naloxone à libération prolongée pour soulager la constipation liée aux opioïdes

19 octobre 2018 mis à jour par: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, double factice et en groupes parallèles visant à démontrer l'amélioration des symptômes de constipation chez les sujets souffrant de douleur non maligne prenant de l'oxycodone équivalent à 60-80 mg/jour sous forme d'oxycodone/naloxone à libération prolongée par rapport aux sujets prenant Comprimés d'oxycodone à libération prolongée seuls

L'objectif principal est de démontrer que les patients prenant des comprimés d'oxycodone/naloxone à libération prolongée présentent une amélioration des symptômes de constipation par rapport aux sujets prenant des comprimés d'oxycodone à libération prolongée seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant des antécédents documentés de douleur modérée à sévère non maligne nécessitant un traitement opioïde 24 heures sur 24 seront randomisés dans un bras de traitement oxycodone ou oxycodone-naloxone. L'objectif principal est de démontrer que les patients prenant des comprimés d'oxycodone/naloxone à libération prolongée présentent une amélioration des symptômes de constipation par rapport aux sujets prenant des comprimés d'oxycodone à libération prolongée seuls.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins d'au moins 18 ans ou plus souffrant de douleurs modérées à sévères nécessitant un traitement opioïde 24 heures sur 24. Les sujets doivent signaler la constipation causée ou aggravée par les opioïdes.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • - Sujets présentant des signes de toute maladie cliniquement instable ou sujets présentant des signes d'insuffisance hépatique / rénale lors de leur entrée dans l'étude.
  • Sujets présentant des signes d'anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer que les sujets souffrant de douleurs modérées à sévères non malignes prenant des comprimés d'oxycodone/naloxone à libération prolongée présentent une amélioration des symptômes de constipation par rapport aux sujets prenant des comprimés d'oxycodone à libération prolongée seuls.
Délai: 12 semaines avec une extension de 6 mois en ouvert
12 semaines avec une extension de 6 mois en ouvert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Lowenstein, Private practice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXN3006
  • 2005-003510-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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