Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksykodon-nalokson depottabletter for å lindre opioidrelatert forstoppelse

19. oktober 2018 oppdatert av: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En tilfeldig, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe multisenterstudie for å demonstrere bedring i symptomer på forstoppelse hos personer med ikke-maligne smerter som tar oksykodon tilsvarende 60-80 mg/dag som oksykodon/nalokson forlenget frigivelse sammenlignet med Oksykodon depottabletter alene

Hovedmålet er å demonstrere at pasienter som tar oksykodon/nalokson depottabletter har bedring i symptomer på forstoppelse sammenlignet med pasienter som tar oksykodon depottabletter alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en dokumentert anamnese med moderate til alvorlige ikke-maligne smerter som krever døgnkontinuerlig opioidbehandling vil randomiseres til en oksykodon- eller en oksykodon-nalokson-behandlingsarm. Hovedmålet er å demonstrere at pasienter som tar oksykodon/nalokson depottabletter har bedring i symptomer på forstoppelse sammenlignet med pasienter som tar oksykodon depottabletter alene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år eller eldre med moderate til sterke smerter som krever opioidbehandling døgnet rundt. Forsøkspersoner må rapportere om forstoppelse forårsaket eller forverret av opioider.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Personer med tegn på klinisk ustabil sykdom eller personer med tegn på nedsatt lever-/nyrefunksjon ved inntreden i studien.
  • Personer med tegn på betydelige strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere at personer med moderat til alvorlig ikke-malign smerte som tar oksykodon/nalokson depottabletter har bedring i symptomer på forstoppelse sammenlignet med personer som tar oksykodon depottabletter alene.
Tidsramme: 12 uker med 6 måneders åpen forlengelse
12 uker med 6 måneders åpen forlengelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Lowenstein, Private practice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXN3006
  • 2005-003510-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere