Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxykodon-naloxon depottabletter för att lindra opioidrelaterad förstoppning

19 oktober 2018 uppdaterad av: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En slumpmässig, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupps multicenterstudie för att påvisa förbättring av symtom på förstoppning hos personer med icke-maligna smärta som tar oxikodon motsvarande 60-80 mg/dag som oxikodon/naloxonförlängd frisättning jämfört med Enbart oxikodon depottabletter

Det primära målet är att visa att patienter som tar oxikodon/naloxon depottabletter har förbättring av symtom på förstoppning jämfört med patienter som tar enbart oxikodon depottabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en dokumenterad historia av måttlig till svår icke-malign smärta som kräver opioidbehandling dygnet runt kommer att randomiseras till en oxikodon- eller en oxikodon-naloxonbehandlingsarm. Det primära målet är att visa att patienter som tar oxikodon/naloxon depottabletter har förbättring av symtom på förstoppning jämfört med patienter som tar enbart oxikodon depottabletter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år eller äldre med måttlig till svår smärta som kräver opioidbehandling dygnet runt. Försökspersoner måste rapportera förstoppning orsakad eller förvärrad av opioider.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter med tecken på någon kliniskt instabil sjukdom eller försökspersoner med tecken på nedsatt lever-/njurfunktion vid inträde i studien.
  • Försökspersoner med tecken på signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att visa att försökspersoner med måttlig till svår icke-malign smärta som tar oxikodon/naloxon depottabletter har förbättring av symtom på förstoppning jämfört med försökspersoner som tar enbart oxikodon depottabletter.
Tidsram: 12 veckor med 6 månaders open label-förlängning
12 veckor med 6 månaders open label-förlängning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver Lowenstein, Private Practice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXN3006
  • 2005-003510-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera