Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxycodon-naloxon depottabletter til lindring af opioidrelateret forstoppelse

19. oktober 2018 opdateret af: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Et tilfældigt, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppe multicenterundersøgelse til at demonstrere forbedring af symptomer på forstoppelse hos forsøgspersoner med ikke-maligne smerter, der tager oxycodon svarende til 60-80 mg/dag som oxycodon/naloxon forlænget frigivelse sammenlignet med Oxycodon-depottabletter alene

Det primære formål er at påvise, at patienter, der tager oxycodon/naloxon-depottabletter, har en forbedring af symptomer på forstoppelse sammenlignet med forsøgspersoner, der tager oxycodon-depottabletter alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en dokumenteret anamnese med moderate til svære ikke-maligne smerter, som kræver opioidbehandling døgnet rundt, vil blive randomiseret til en oxycodon- eller en oxycodon-naloxon-behandlingsarm. Det primære formål er at påvise, at patienter, der tager oxycodon/naloxon-depottabletter, har en forbedring af symptomer på forstoppelse sammenlignet med forsøgspersoner, der tager oxycodon-depottabletter alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år eller ældre med moderate til svære smerter, der kræver opioidbehandling døgnet rundt. Forsøgspersoner skal rapportere om forstoppelse forårsaget eller forværret af opioider.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner med tegn på en klinisk ustabil sygdom eller forsøgspersoner med tegn på nedsat lever-/nyrefunktion ved indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med tegn på signifikante strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere, at forsøgspersoner med moderate til svære ikke-maligne smerter, der tager oxycodon/naloxon-depottabletter, har en forbedring af symptomer på forstoppelse sammenlignet med forsøgspersoner, der tager oxycodon-depottabletter alene.
Tidsramme: 12 uger med 6 måneders open label forlængelse
12 uger med 6 måneders open label forlængelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Lowenstein, Private Practice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (SKØN)

15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN3006
  • 2005-003510-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon naloxon depottabletter (OXN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner