Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodoni-naloksoni-depottabletit opioideihin liittyvän ummetuksen lievitykseen

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, joka osoittaa ummetusoireiden paranemisen potilailla, joilla on ei-pahanlaatuista kipua ja jotka ottavat oksikodonia 60-80 mg/vrk, kun oksikodonia/naloksonia pitkittyneenä käytetään Oksikodoni-depottabletit yksinään

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että oksikodoni/naloksoni-depottabletteja käyttävien potilaiden ummetusoireet paranevat verrattuna potilaisiin, jotka ottavat oksikodoni/naloksoni-depottabletteja yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea ei-pahanlaatuinen kipu ja jotka tarvitsevat ympärivuorokautista opioidihoitoa, satunnaistetaan oksikodoni- tai oksikodoni-naloksonihoitoryhmään. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että oksikodoni/naloksoni-depottabletteja käyttävien potilaiden ummetusoireet paranevat verrattuna potilaisiin, jotka ottavat oksikodoni/naloksoni-depottabletteja yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka vaatii ympärivuorokautista opioidihoitoa. Tutkittavien on ilmoitettava opioidien aiheuttamasta tai pahentamasta ummetuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on näyttöä kliinisesti epästabiilista sairaudesta tai koehenkilöt, joilla on näyttöä maksan/munuaisten vajaatoiminnasta tutkimukseen tullessa.
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita ruuansulatuskanavan merkittävistä rakenteellisista poikkeavuuksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen osoittamiseksi, että kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea ei-pahanlaatuinen kipu ja jotka käyttävät oksikodoni/naloksoni-depottabletteja, ummetusoireet ovat parantuneet verrattuna henkilöihin, jotka ottavat oksikodoni-depottabletteja yksinään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa 6 kuukauden avoimella pidennyksellä
12 viikkoa 6 kuukauden avoimella pidennyksellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliver Lowenstein, Private Practice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXN3006
  • 2005-003510-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa