Таблетки с пролонгированным высвобождением оксикодона-налоксона для облегчения запоров, связанных с опиоидами
19 октября 2018 г. обновлено: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование с параллельными группами для демонстрации улучшения симптомов запора у субъектов с незлокачественной болью, принимающих оксикодон, эквивалентный 60–80 мг/день, в виде оксикодона/налоксона пролонгированного высвобождения, по сравнению с субъектами, принимающими Таблетки с пролонгированным высвобождением оксикодона одни
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что у пациентов, принимающих таблетки пролонгированного действия оксикодона/налоксона, наблюдается улучшение симптомов запора по сравнению с субъектами, принимающими только таблетки пролонгированного действия оксикодона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с документально подтвержденной умеренной или сильной незлокачественной болью в анамнезе, которым требуется круглосуточная опиоидная терапия, будут рандомизированы в группу лечения оксикодоном или оксикодоном-налоксоном.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что у пациентов, принимающих таблетки пролонгированного действия оксикодона/налоксона, наблюдается улучшение симптомов запора по сравнению с субъектами, принимающими только таблетки пролонгированного действия оксикодона.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 лет и старше с умеренной или сильной болью, требующей круглосуточной терапии опиоидами. Субъекты должны сообщать о запорах, вызванных или усугубленных опиоидами.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с признаками любого клинически нестабильного заболевания или субъекты с признаками нарушения функции печени/почек на момент включения в исследование.
- Субъекты с признаками значительных структурных аномалий желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать, что у субъектов с умеренной или сильной доброкачественной болью, принимающих таблетки оксикодона/налоксона с пролонгированным высвобождением, наблюдается улучшение симптомов запора по сравнению с субъектами, принимающими только таблетки с пролонгированным высвобождением оксикодона.
Временное ограничение: 12 недель с продлением на 6 месяцев с открытой этикеткой
|
12 недель с продлением на 6 месяцев с открытой этикеткой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oliver Lowenstein, Private practice
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXN3006
- 2005-003510-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .