Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxykodon-naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním při zmírnění zácpy související s opioidy

19. října 2018 aktualizováno: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Náhodná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie s paralelními skupinami k prokázání zlepšení příznaků zácpy u subjektů s nemaligní bolestí užívající ekvivalent oxykodonu 60-80 mg/den, zatímco oxykodon/naloxon s prodlouženým uvolňováním ve srovnání se subjekty Oxykodon samotné tablety s prodlouženým uvolňováním

Primárním cílem je prokázat, že pacienti užívající oxykodon/naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním mají zlepšení symptomů zácpy ve srovnání se subjekty užívajícími oxykodon tablety s prodlouženým uvolňováním samotné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s dokumentovanou anamnézou středně těžké až těžké nemaligní bolesti, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy, budou randomizováni do ramene s oxykodonem nebo oxykodonem-naloxonem. Primárním cílem je prokázat, že pacienti užívající oxykodon/naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním mají zlepšení symptomů zácpy ve srovnání se subjekty užívajícími oxykodon tablety s prodlouženým uvolňováním samotné.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let nebo starší se středně silnou až silnou bolestí, která vyžaduje nepřetržitou léčbu opioidy. Subjekty musí hlásit zácpu způsobenou nebo zhoršenou opioidy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Subjekty se známkami jakéhokoli klinicky nestabilního onemocnění nebo subjekty se známkami zhoršené funkce jater/ledvin při vstupu do studie.
  • Subjekty s průkazem významných strukturálních abnormalit gastrointestinálního traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že subjekty se středně těžkou až těžkou maligní bolestí užívající tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodon/naloxon mají zlepšení symptomů zácpy ve srovnání se subjekty užívajícími samotné tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodonu.
Časové okno: 12 týdnů s 6měsíčním otevřeným prodloužením
12 týdnů s 6měsíčním otevřeným prodloužením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Lowenstein, Private Practice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN3006
  • 2005-003510-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit