Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu i naloksonu w łagodzeniu zaparć związanych z opioidami
19 października 2018 zaktualizowane przez: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych mające na celu wykazanie złagodzenia objawów zaparć u pacjentów z bólem niezwiązanym ze nowotworem złośliwym, przyjmujących oksykodon w dawce równoważnej 60-80 mg/dobę jako oksykodon/nalokson o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi Same tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu
Głównym celem jest wykazanie, że pacjenci przyjmujący tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu mają poprawę w zakresie objawów zaparcia w porównaniu z osobnikami przyjmującymi wyłącznie tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z udokumentowaną historią bólu nienowotworowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy wymagają całodobowej terapii opioidami, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej oksykodon lub oksykodon-nalokson.
Głównym celem jest wykazanie, że pacjenci przyjmujący tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu mają poprawę w zakresie objawów zaparcia w porównaniu z osobnikami przyjmującymi wyłącznie tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z umiarkowanym do silnego bólem wymagającym całodobowej terapii opioidami. Pacjenci muszą zgłaszać zaparcia spowodowane lub nasilone przez opioidy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z dowodami jakiejkolwiek niestabilnej klinicznie choroby lub osoby z objawami upośledzonej czynności wątroby/nerek w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci z dowodami istotnych nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie, że u osobników z bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu, wystąpiła poprawa objawów zaparcia w porównaniu z osobnikami przyjmującymi wyłącznie tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu.
Ramy czasowe: 12 tygodni z 6-miesięcznym przedłużeniem otwartej etykiety
|
12 tygodni z 6-miesięcznym przedłużeniem otwartej etykiety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Lowenstein, Private Practice
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXN3006
- 2005-003510-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .