Compresse a rilascio prolungato di ossicodone-naloxone per alleviare la costipazione correlata agli oppioidi
19 ottobre 2018 aggiornato da: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per dimostrare il miglioramento dei sintomi della stitichezza nei soggetti con dolore non maligno che assumono ossicodone equivalente a 60-80 mg/giorno come rilascio prolungato di ossicodone/naloxone rispetto ai soggetti che assumono Compresse a rilascio prolungato di ossicodone da sole
L'obiettivo primario è dimostrare che i pazienti che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone hanno un miglioramento dei sintomi della stitichezza rispetto ai soggetti che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone da soli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con una storia documentata di dolore non maligno da moderato a severo che richiedono una terapia con oppioidi 24 ore su 24 saranno randomizzati a un braccio di trattamento con ossicodone o ossicodone-naloxone.
L'obiettivo primario è dimostrare che i pazienti che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone hanno un miglioramento dei sintomi della stitichezza rispetto ai soggetti che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone da soli.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con dolore da moderato a grave che richiede una terapia con oppioidi 24 ore su 24. I soggetti devono segnalare la stitichezza causata o aggravata dagli oppioidi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Soggetti con evidenza di qualsiasi malattia clinicamente instabile o soggetti con evidenza di funzionalità epatica/renale compromessa all'ingresso nello studio.
- Soggetti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare che i soggetti con dolore non maligno da moderato a severo che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone hanno un miglioramento dei sintomi di stitichezza rispetto ai soggetti che assumono compresse a rilascio prolungato di ossicodone da soli.
Lasso di tempo: 12 settimane con un'estensione in aperto di 6 mesi
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12 settimane con un'estensione in aperto di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Lowenstein, Private Practice
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXN3006
- 2005-003510-15
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