Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxycodon-naloxon tabletten met verlengde afgifte bij het verlichten van aan opioïden gerelateerde constipatie

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicentrische studie met parallelle groepen om verbetering van de symptomen van obstipatie aan te tonen bij proefpersonen met niet-kwaadaardige pijn die oxycodon-equivalent van 60-80 mg/dag gebruikten als oxycodon/naloxon met verlengde afgifte in vergelijking met proefpersonen die Alleen oxycodon tabletten met verlengde afgifte

Het primaire doel is om aan te tonen dat patiënten die oxycodon/naloxon-tabletten met verlengde afgifte gebruiken, een verbetering van de symptomen van obstipatie vertonen in vergelijking met proefpersonen die alleen oxycodon-tabletten met verlengde afgifte gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van matige tot ernstige niet-kwaadaardige pijn die 24 uur per dag opioïdtherapie nodig hebben, zullen worden gerandomiseerd naar een behandelingsarm met oxycodon of oxycodon-naloxon. Het primaire doel is om aan te tonen dat patiënten die oxycodon/naloxon-tabletten met verlengde afgifte gebruiken, een verbetering van de symptomen van obstipatie vertonen in vergelijking met proefpersonen die alleen oxycodon-tabletten met verlengde afgifte gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar of ouder met matige tot ernstige pijn die 24 uur per dag opioïdtherapie vereist. Onderwerpen moeten constipatie melden die wordt veroorzaakt of verergerd door opioïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met tekenen van een klinisch onstabiele ziekte of proefpersonen met tekenen van verminderde lever-/nierfunctie bij deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met bewijs van significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat proefpersonen met matige tot ernstige niet-maligne pijn die oxycodon/naloxon-tabletten met verlengde afgifte innamen, een verbetering van de symptomen van obstipatie vertoonden in vergelijking met proefpersonen die alleen oxycodon-tabletten met verlengde afgifte innamen.
Tijdsspanne: 12 weken met een open label verlenging van 6 maanden
12 weken met een open label verlenging van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Lowenstein, Private Practice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXN3006
  • 2005-003510-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon naloxon tabletten met verlengde afgifte (OXN)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren