羟考酮-纳洛酮缓释片缓解阿片类药物相关便秘
2018年10月19日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
一项随机、双盲、双模拟、平行组多中心研究，以证明服用相当于 60-80 毫克/天的羟考酮的非恶性疼痛受试者的便秘症状与服用羟考酮/纳洛酮延长释放剂的受试者相比有所改善单独使用羟考酮缓释片
主要目的是证明与单独服用羟考酮缓释片剂的受试者相比，服用羟考酮/纳洛酮缓释片剂的患者便秘症状有所改善。
研究概览
详细说明
有中度至重度非恶性疼痛病史且需要全天候阿片类药物治疗的患者将被随机分配到羟考酮或羟考酮-纳洛酮治疗组。
主要目的是证明与单独服用羟考酮缓释片剂的受试者相比，服用羟考酮/纳洛酮缓释片剂的患者便秘症状有所改善。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁或以上患有中度至重度疼痛需要全天候阿片类药物治疗的男性或女性受试者。 受试者必须报告阿片类药物引起或加重的便秘。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 在进入研究时有任何临床不稳定疾病证据的受试者或有肝/肾功能受损证据的受试者。
- 有胃肠道明显结构异常证据的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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为了证明与单独服用羟考酮缓释片剂的受试者相比，服用羟考酮/纳洛酮缓释片剂的患有中度至重度非恶性疼痛的受试者的便秘症状有所改善。
大体时间：12 周，带有 6 个月的开放标签延期
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12 周，带有 6 个月的开放标签延期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Lowenstein、Private Practice
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月14日
首次发布 (估计)
2006年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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