Bronchectasie et traitement à long terme à l'azithromycine (BAT)
Bronchectasie et traitement à long terme à l'azithromycine : un essai randomisé contrôlé par placebo étudiant les effets modificateurs de la maladie d'un traitement immunomodulateur
1. RÉSUMÉ
Justification : Les patients atteints de bronchectasie souffrent souvent d'infections des voies respiratoires inférieures avec progression des symptômes et diminution de la qualité de vie. Les macrolides, comme cela a été démontré dans la panbronchiolite et la fibrose kystique, peuvent rompre ou affaiblir le lien entre l'infection et l'inflammation, entraînant une amélioration des symptômes. Le nombre d'exacerbations peut également être réduit.
Objectif : La réduction du nombre d'exacerbations infectieuses et l'amélioration de la fonction pulmonaire par le traitement à l'AZT sont les objectifs premiers. Les objectifs secondaires qui seront évalués sont : le score des symptômes, la qualité de vie, les paramètres inflammatoires, la colonisation bactérienne et les événements indésirables.
Conception de l'étude : Étude multicentrique randomisée en double aveugle aux Pays-Bas. Les patients seront stratifiés pour la colonisation par P.aeruginosa.
Population à l'étude : patients atteints de bronchectasie démontrée par une tomodensitométrie à haute résolution (HR-CT) ou une bronchographie.
Intervention : Les patients reçoivent de l'azithromycine 250 mg (p.o.) une fois par jour ou un placebo.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : réduction du nombre d'exacerbations, définies comme une augmentation des symptômes tels que la dyspnée, la toux et la production d'expectorations pour lesquels une cure de prednisolone et/ou d'antibiotique est nécessaire. L'évolution des paramètres de la fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal en 1 seconde [FEV1], capacité vitale forcée [FVC]) mesurés par spirométrie est l'autre critère principal.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Le risque de participer à cette étude est faible. Les examens de laboratoire, radiographiques et les tests de la fonction pulmonaire sont couramment utilisés comme procédures de diagnostic lors des consultations externes et lors des exacerbations. Les effets indésirables du traitement d'entretien par l'AZT sont généralement légers et essentiellement gastro-intestinaux. Parfois, des éruptions cutanées et des tests de la fonction hépatique anormaux sont observés. Une meilleure qualité de vie sera probablement l'effet bénéfique d'un traitement à long terme par l'AZT. Cet objectif sera atteint par une réduction des symptômes respiratoires et non respiratoires et du nombre d'exacerbations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- AMC
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Amsterdam, Pays-Bas
- st Lucas Andreas Ziekenhuis
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Beverwijk, Pays-Bas
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Deventer, Pays-Bas
- Deventer Ziekenhuis
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Groesbeek, Pays-Bas
- U.L.C. Dekkerswald
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Groningen, Pays-Bas
- University Hospital Groningen (UMCG)
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Heerlen, Pays-Bas
- Atrium medisch centrum
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Hilversum, Pays-Bas
- Tergooi ziekenhuizen
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Hoofddorp, Pays-Bas
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden, Pays-Bas
- MC Leeuwarden
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas
- Diakonessenhuis
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Venlo, Pays-Bas
- VieCuri MC
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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N-H
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Alkmaar, N-H, Pays-Bas, 1800AM
- Alkmaar Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Bronchectasie diagnostiquée par bronchographie simple ou tomographie par ordinateur à haute résolution.
- Minimum 3 infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) traitées avec des antibiotiques oraux/intraveineux (IV) au cours de l'année précédant l'inclusion dans l'étude.
- La présence de symptômes respiratoires chroniques tels que toux, dyspnée, expectoration de crachats.
- Au moins une culture d'expectoration positive au cours de l'année précédente.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement prolongé antérieur (≥ 4 semaines) avec des macrolides.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Allergie aux macrolides.
- Intolérance aux macrolides.
- Maladie du foie (taux d'alanine transaminase et/ou d'aspartate transaminase 2 fois ou plus la limite supérieure de la normale).
- Utilisation d'antibiotiques dans les 14 jours suivant le dépistage.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou IV (≥ 30 mg de prednisolone/jour) dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Autres médicaments de recherche commencés 2 mois avant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo 2
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Comprimé placebo 1 jour
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Comparateur actif: Traitement à l'azithromycine 1
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Comprimé d'azithromycine 250 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un traitement antibiotique prolongé par AZM réduit-il le nombre d'exacerbations bactériennes chez les patients atteints de bronchectasie ?
Délai: 1 an
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1 an
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Le traitement par AZM augmente-t-il les paramètres de la fonction pulmonaire (Δ FEV1, Δ FVC ) ?
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Y a-t-il une amélioration du score des symptômes pendant le traitement par AZM ?
Délai: 1 an
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1 an
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Quel est l'effet de l'AZM sur la colonisation bactérienne ?
Délai: 1 an
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1 an
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Le traitement par AZM réduit-il les paramètres inflammatoires ?
Délai: 1 an
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1 an
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Le traitement par AZM modifie-t-il la qualité de vie ?
Délai: 1 an
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1 an
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Existe-t-il des différences dans les effets indésirables entre le traitement AZM et le traitement placebo ?
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: W.G. Boersma, MD,PHD, Medical Center Alkmaar, dep. Pulmomary Diseases
Publications et liens utiles
Publications générales
- Terpstra LC, Altenburg J, Mohamed Hoesein FA, Bronsveld I, Go S, van Rijn PAC, De Jong PA, Heijerman HGM, Boersma WG. The effect of maintenance azithromycin on radiological features in patients with bronchiectasis - Analysis from the BAT randomized controlled trial. Respir Med. 2022 Feb;192:106718. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106718. Epub 2021 Dec 28.
- Altenburg J, de Graaff CS, Stienstra Y, Sloos JH, van Haren EH, Koppers RJ, van der Werf TS, Boersma WG. Effect of azithromycin maintenance treatment on infectious exacerbations among patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: the BAT randomized controlled trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1251-9. doi: 10.1001/jama.2013.1937.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAT-2006-MCA1
- BAT-2006
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