Bronquiectasia e tratamento a longo prazo com azitromicina (BAT)
Bronquiectasia e tratamento a longo prazo com azitromicina: um estudo randomizado controlado por placebo estudando os efeitos modificadores da doença do tratamento imunomodulador
1. RESUMO
Justificativa: Pacientes com bronquiectasia frequentemente apresentam infecções do trato respiratório inferior com progressão dos sintomas e declínio na qualidade de vida. Os macrolídeos, como demonstrado na panbronquiolite e na fibrose cística, podem quebrar ou enfraquecer a ligação entre infecção e inflamação, resultando em melhora dos sintomas. Além disso, o número de exacerbações pode diminuir.
Objetivo: A redução do número de exacerbações infecciosas e a melhora da função pulmonar pelo tratamento com AZT são os objetivos principais. Os objetivos secundários que serão avaliados são: escore de sintomas, qualidade de vida, parâmetros inflamatórios, colonização bacteriana e eventos adversos.
Desenho do estudo: Estudo multicêntrico duplo-cego randomizado na Holanda. Os pacientes serão estratificados para colonização com P.aeruginosa.
População do estudo: Pacientes com bronquiectasia demonstrada por tomografia computadorizada de alta resolução (HR-CT) ou broncografia.
Intervenção: Os pacientes recebem Azitromicina 250mg (p.o.) uma vez ao dia ou placebo.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Redução do número de exacerbações, definidas como aumento dos sintomas como dispneia, tosse e produção de expectoração para as quais é necessário um curso de prednisolona e/ou antibiótico. A alteração nos parâmetros da função pulmonar (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1], capacidade vital forçada [FVC]) medida por espirometria é o outro desfecho primário.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: O risco de participar neste estudo é baixo. Exames laboratoriais, radiográficos e testes de função pulmonar são comumente utilizados como procedimentos diagnósticos durante as consultas ambulatoriais e durante as exacerbações. Os efeitos adversos no tratamento de manutenção com AZT são geralmente leves e principalmente gastrointestinais. Às vezes, testes de função hepática anormais e erupções cutâneas são observados. Uma melhor qualidade de vida provavelmente será o efeito benéfico do tratamento de longo prazo com AZT. Isso será alcançado por uma redução nos sintomas respiratórios e não respiratórios e no número de exacerbações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- AMC
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Amsterdam, Holanda
- st Lucas Andreas Ziekenhuis
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Beverwijk, Holanda
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
-
Groesbeek, Holanda
- U.L.C. Dekkerswald
-
Groningen, Holanda
- University Hospital Groningen (UMCG)
-
Heerlen, Holanda
- Atrium medisch centrum
-
Hilversum, Holanda
- Tergooi ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holanda
- MC Leeuwarden
-
Nieuwegein, Holanda
- Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis
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Venlo, Holanda
- VieCuri MC
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
-
-
N-H
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Alkmaar, N-H, Holanda, 1800AM
- Alkmaar Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 ≥ anos
- Bronquiectasias diagnosticadas por broncografia simples ou tomografia computadorizada de alta resolução.
- Mínimo de 3 infecções do trato respiratório inferior (ITRI) tratadas com antibióticos orais/intravenosos (IV) no ano anterior à inclusão no estudo.
- A presença de sintomas respiratórios crônicos, como tosse, dispneia, expectoração de escarro.
- Pelo menos uma cultura de escarro positiva no ano anterior.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Terapia prolongada anterior (≥ 4 semanas) com macrolídeos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alergia a macrólidos.
- Intolerância aos macrólidos.
- Doença hepática (alanina transaminase e/ou aspartato transaminase níveis 2 ou mais vezes o limite superior do normal).
- Uso de antibióticos até 14 dias após a triagem.
- Uso de corticosteroides orais ou IV (≥ 30 mg de prednisolona/dia) até 30 dias após a triagem.
- Outra medicação de pesquisa começou 2 meses antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo 2
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Placebo comprimido 1 dia
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Comparador Ativo: Tratamento com azitromicina 1
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Azitromicina Comprimido 250 mg ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tratamento prolongado com antibióticos com AZM reduz o número de exacerbações bacterianas em pacientes com bronquiectasias?
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O tratamento com AZM aumenta os parâmetros da função pulmonar (Δ FEV1, Δ FVC )?
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Existe alguma melhora no escore de sintomas durante o tratamento com AZM?
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Qual é o efeito do AZM na colonização bacteriana?
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O tratamento com AZM reduz os parâmetros inflamatórios?
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O tratamento com AZM altera a qualidade de vida?
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Existe alguma diferença nos eventos adversos entre o tratamento com AZM e placebo?
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: W.G. Boersma, MD,PHD, Medical Center Alkmaar, dep. Pulmomary Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Terpstra LC, Altenburg J, Mohamed Hoesein FA, Bronsveld I, Go S, van Rijn PAC, De Jong PA, Heijerman HGM, Boersma WG. The effect of maintenance azithromycin on radiological features in patients with bronchiectasis - Analysis from the BAT randomized controlled trial. Respir Med. 2022 Feb;192:106718. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106718. Epub 2021 Dec 28.
- Altenburg J, de Graaff CS, Stienstra Y, Sloos JH, van Haren EH, Koppers RJ, van der Werf TS, Boersma WG. Effect of azithromycin maintenance treatment on infectious exacerbations among patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: the BAT randomized controlled trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1251-9. doi: 10.1001/jama.2013.1937.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAT-2006-MCA1
- BAT-2006
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