Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchiëctasie en langdurige behandeling met azitromycine (BAT)

26 mei 2020 bijgewerkt door: W.G.Boersma

Bronchiëctasie en langdurige behandeling met azitromycine: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin de ziektemodificerende effecten van immunomodulerende behandeling worden bestudeerd

1. SAMENVATTING

Achtergrond: Patiënten met bronchiëctasie ervaren vaak lage luchtweginfecties met progressie van symptomen en afname van kwaliteit van leven. Macroliden kunnen, zoals is aangetoond bij panbronchiolitis en cystische fibrose, het verband tussen infectie en ontsteking verbreken of verzwakken, wat resulteert in een verbetering van de symptomen. Ook kan het aantal exacerbaties worden verminderd.

Doelstelling: Vermindering van het aantal infectieuze exacerbaties en verbetering van de longfunctie door AZT-behandeling zijn de primaire doelstellingen. Secundaire doelstellingen die zullen worden geëvalueerd zijn: symptomenscore, kwaliteit van leven, ontstekingsparameters, bacteriële kolonisatie en bijwerkingen.

Studie opzet: Gerandomiseerde dubbelblinde multicenter studie in Nederland. Patiënten zullen worden gestratificeerd voor kolonisatie met P.aeruginosa.

Studiepopulatie: Patiënten met bronchiëctasie aangetoond door hoge resolutie computertomografie (HR-CT) scan of bronchografie.

Interventie: Patiënten krijgen Azitromycine 250 mg (p.o.) eenmaal daags of placebo.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Vermindering van het aantal exacerbaties, gedefinieerd als toename van symptomen zoals dyspnoe, hoesten en sputumproductie waarvoor een kuur met prednisolon en/of antibiotica nodig is. Verandering in longfunctieparameters (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1], geforceerde vitale capaciteit [FVC]) gemeten door spirometrie is het andere primaire eindpunt.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Het risico van deelname aan dit onderzoek is laag. Laboratorium-, radiografische onderzoeken en longfunctietesten worden vaak gebruikt als diagnostische procedures tijdens poliklinische bezoeken en tijdens exacerbaties. Bijwerkingen bij onderhoudsbehandeling met AZT zijn meestal mild en voornamelijk gastro-intestinaal. Soms worden huiduitslag en abnormale leverfunctietesten waargenomen. Een betere kwaliteit van leven zal waarschijnlijk het gunstige effect zijn van langdurige behandeling met AZT. Dit wordt bereikt door een vermindering van respiratoire en niet-respiratoire symptomen en het aantal exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • st Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Beverwijk, Nederland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groesbeek, Nederland
        • U.L.C. Dekkerswald
      • Groningen, Nederland
        • University Hospital Groningen (UMCG)
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium medisch centrum
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • MC Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri MC
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
    • N-H
      • Alkmaar, N-H, Nederland, 1800AM
        • Alkmaar Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 ≥ jaar
  • Bronchiëctasie gediagnosticeerd door eenvoudige bronchografie of computertomografie met hoge resolutie.
  • Minimaal 3 lagere luchtweginfecties (LLWI) behandeld met orale/intraveneuze (IV) antibiotica in het jaar voorafgaand aan de studie-inclusie.
  • De aanwezigheid van chronische ademhalingssymptomen zoals hoesten, dyspnoe, ophoesten van sputum.
  • Ten minste één positieve sputumkweek in het voorgaande jaar.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere (≥ 4 weken) verlengde behandeling met macroliden.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Allergie voor macroliden.
  • Intolerantie voor macroliden.
  • Leverziekte (alaninetransaminase- en/of aspartaattransaminasespiegels 2 of meer keer de bovengrens van normaal).
  • Gebruik van antibiotica binnen 14 dagen na screening.
  • Gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden (≥ 30 mg prednisolon/dagelijks) binnen 30 dagen na screening.
  • Andere onderzoeksmedicatie begon 2 maanden voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo 2
Ander: Placebo
Placebotablet 1 per dag
Actieve vergelijker: Azitromycine behandeling 1
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine Tablet 250 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindert langdurige antibioticabehandeling met AZM het aantal bacteriële exacerbaties bij patiënten met bronchiëctasie?
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verhoogt behandeling met AZM de longfunctieparameters (Δ FEV1, Δ FVC )?
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Is er verbetering in symptoomscore tijdens behandeling met AZM?
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Wat is het effect van AZM op bacteriekolonisatie?
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vermindert behandeling met AZM ontstekingsparameters?
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandert de behandeling met AZM de kwaliteit van leven?
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Zijn er verschillen in bijwerkingen tussen AZM en placebobehandeling?
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.G.Boersma

Onderzoekers

  • Studie directeur: W.G. Boersma, MD,PHD, Medical Center Alkmaar, dep. Pulmomary Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT-2006-MCA1
  • BAT-2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren