Keuhkoputkentulehdus ja pitkäaikainen atsitromysiinihoito (BAT)
Keuhkoputkentulehdus ja pitkäaikainen atsitromysiinihoito: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe, jossa tutkitaan immunomoduloivan hoidon sairauksia muokkaavia vaikutuksia
1. YHTEENVETO
Perustelut: Bronkiektaasia sairastavat potilaat kokevat usein alempien hengitysteiden infektioita, joihin liittyy oireiden etenemistä ja elämänlaadun heikkenemistä. Makrolidit, kuten panbronkioliitissa ja kystisessä fibroosissa on osoitettu, voivat katkaista tai heikentää infektion ja tulehduksen välistä yhteyttä, mikä johtaa oireiden paranemiseen. Myös pahenemisvaiheiden määrä voi pienentyä.
Tavoite: Infektioiden pahenemisvaiheiden määrän vähentäminen ja keuhkojen toiminnan parantaminen AZT-hoidolla ovat ensisijaisia tavoitteita. Toissijaisia arvioitavia tavoitteita ovat: oireiden pisteet, elämänlaatu, tulehdusparametrit, bakteerikolonisaatio ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus Alankomaissa. Potilaat kerrostetaan P. aeruginosan kolonisaatiota varten.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus, joka on osoitettu korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HR-CT) tai keuhkoputkilla.
Interventio: Potilaat saavat atsitromysiiniä 250 mg (p.o.) kerran päivässä tai lumelääkettä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Pahenemisvaiheiden määrän väheneminen, jotka määritellään lisääntyneiksi oireiksi, kuten hengenahdistus, yskä ja ysköksen eritys, joihin tarvitaan prednisoloni- ja/tai antibioottikuuri. Muutos keuhkojen toimintaparametreissa (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1], pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC]) spirometrialla mitattuna on toinen ensisijainen päätetapahtuma.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Riski osallistua tähän tutkimukseen on pieni. Laboratorio-, röntgentutkimuksia ja keuhkojen toimintakokeita käytetään yleisesti diagnostisina toimenpiteinä poliklinikkakäynneillä ja pahenemisvaiheissa. Haittavaikutukset AZT-ylläpitohoidossa ovat yleensä lieviä ja pääasiassa maha-suolikanavaa. Joskus havaitaan ihottumaa ja epänormaaleja maksan toimintakokeita. Parempi elämänlaatu on todennäköisesti pitkäaikaisen AZT-hoidon hyödyllinen vaikutus. Tämä saavutetaan vähentämällä hengitysteiden ja ei-hengitysoireita ja pahenemisvaiheiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- AMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- st Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Beverwijk, Alankomaat
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Groesbeek, Alankomaat
- U.L.C. Dekkerswald
-
Groningen, Alankomaat
- University Hospital Groningen (UMCG)
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium medisch centrum
-
Hilversum, Alankomaat
- Tergooi ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Alankomaat
- MC Leeuwarden
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Alankomaat
- VieCuri MC
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
N-H
-
Alkmaar, N-H, Alankomaat, 1800AM
- Alkmaar Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18 ≥ vuotta
- Bronkiektaasi, joka diagnosoidaan tavallisella bronkiografialla tai korkearesoluutioisella tietokonetomografialla.
- Vähintään 3 alempien hengitysteiden infektiota (LRTI), joita hoidettiin oraalisilla/laskimonsisäisillä (IV) antibiooteilla tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna.
- Kroonisten hengitystieoireiden, kuten yskän, hengenahdistuksen, ysköksen erittymisen, esiintyminen.
- Vähintään yksi positiivinen yskösviljelmä edellisenä vuonna.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi (≥ 4 viikkoa) pitkittynyt makrolidihoito.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Allergia makrolideille.
- Makrolidi-intoleranssi.
- Maksasairaus (alaniinitransaminaasi- ja/tai aspartaattitransaminaasitasot vähintään 2 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna).
- Antibioottien käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Suun kautta tai suonensisäisesti otettavien kortikosteroidien käyttö (≥ 30 mg prednisolonia/vrk) 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Muut tutkimuslääkkeet aloitettiin 2 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
|
Lumetabletti 1 päivässä
|
|
Active Comparator: Atsitromysiinihoito 1
|
Atsitromysiinitabletti 250 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentääkö pitkäaikainen antibioottihoito AZM:llä bakteeriperäisten pahenemisvaiheiden määrää potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Lisääkö AZM-hoito keuhkojen toimintaparametreja (Δ FEV1, Δ FVC )?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onko oirepisteissä parannusta AZM-hoidon aikana?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Mikä on AZM:n vaikutus bakteerien kolonisaatioon?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vähentääkö AZM-hoito tulehdusparametreja?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muuttaako AZM-hoito elämänlaatua?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Onko haittatapahtumissa eroja AZM:n ja lumelääkkeen välillä?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: W.G. Boersma, MD,PHD, Medical Center Alkmaar, dep. Pulmomary Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Terpstra LC, Altenburg J, Mohamed Hoesein FA, Bronsveld I, Go S, van Rijn PAC, De Jong PA, Heijerman HGM, Boersma WG. The effect of maintenance azithromycin on radiological features in patients with bronchiectasis - Analysis from the BAT randomized controlled trial. Respir Med. 2022 Feb;192:106718. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106718. Epub 2021 Dec 28.
- Altenburg J, de Graaff CS, Stienstra Y, Sloos JH, van Haren EH, Koppers RJ, van der Werf TS, Boersma WG. Effect of azithromycin maintenance treatment on infectious exacerbations among patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: the BAT randomized controlled trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1251-9. doi: 10.1001/jama.2013.1937.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAT-2006-MCA1
- BAT-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .