Bronchiectasis és hosszú távú azitromicin kezelés (BAT)
Bronchiectasia és hosszú távú azitromicin kezelés: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az immunmoduláló kezelés betegségmódosító hatásait vizsgálja
1. ÖSSZEFOGLALÁS
Indoklás: A bronchiectasisban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak alsó légúti fertőzéseket a tünetek előrehaladásával és az életminőség romlásával. A makrolidok, amint azt a panbronchiolitisben és a cisztás fibrózisban kimutatták, megszakíthatják vagy gyengíthetik a fertőzés és a gyulladás közötti kapcsolatot, ami a tünetek javulását eredményezi. Az exacerbációk száma is csökkenhet.
Célkitűzés: A fertőzéses exacerbációk számának csökkentése és a tüdőfunkció javítása az AZT-kezeléssel az elsődleges cél. Az értékelendő másodlagos célok a következők: tünetek pontszáma, életminőség, gyulladásos paraméterek, bakteriális kolonizáció és nemkívánatos események.
A vizsgálat tervezése: Randomizált kettős vak multicentrikus vizsgálat Hollandiában. A betegeket rétegezzük a P. aeruginosa-val való kolonizációhoz.
Vizsgálati populáció: Bronchiectasisban szenvedő betegek, akiket nagy felbontású számítógépes tomográfia (HR-CT) vagy bronchográfia igazolt.
Beavatkozás: A betegek naponta egyszer 250 mg (p.o.) Azithromycint vagy placebót kapnak.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az exacerbációk számának csökkenése, amelyet a tünetek fokozódásaként határoznak meg, mint például a nehézlégzés, a köhögés és a köpettermelés, amelyekhez prednizolon és/vagy antibiotikum kúra szükséges. A másik elsődleges végpont a spirometriával mért tüdőfunkciós paraméterek változása (1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat [FEV1], kényszerített vitálkapacitás [FVC]).
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A tanulmányban való részvétel kockázata alacsony. Laboratóriumi, radiográfiai és tüdőfunkciós vizsgálatokat gyakran alkalmaznak diagnosztikai eljárásokként a járóbeteg-látogatások és az exacerbációk során. Az AZT-vel végzett fenntartó kezelés mellékhatásai általában enyhék és főként gyomor-bélrendszeri eredetűek. Néha kiütések és kóros májfunkciós tesztek figyelhetők meg. A jobb életminőség valószínűleg az AZT-vel végzett hosszú távú kezelés jótékony hatása lesz. Ezt a légúti és nem légúti tünetek, valamint az exacerbációk számának csökkentésével érik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- AMC
-
Amsterdam, Hollandia
- st Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Beverwijk, Hollandia
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Deventer, Hollandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Groesbeek, Hollandia
- U.L.C. Dekkerswald
-
Groningen, Hollandia
- University Hospital Groningen (UMCG)
-
Heerlen, Hollandia
- Atrium medisch centrum
-
Hilversum, Hollandia
- Tergooi ziekenhuizen
-
Hoofddorp, Hollandia
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Hollandia
- MC Leeuwarden
-
Nieuwegein, Hollandia
- Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Hollandia
- Diakonessenhuis
-
Venlo, Hollandia
- VieCuri MC
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
N-H
-
Alkmaar, N-H, Hollandia, 1800AM
- Alkmaar Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 ≥ éves betegek
- Bronchiectasia sima bronchográfiával vagy nagy felbontású számítógépes tomográfiával diagnosztizált.
- Minimum 3 alsó légúti fertőzés (LRTI), amelyet orális/intravénás (IV) antibiotikummal kezeltek a vizsgálatba való bevonást megelőző évben.
- Krónikus légúti tünetek, például köhögés, nehézlégzés, köpetürítés.
- Legalább egy pozitív köpettenyészet az előző évben.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi (≥ 4 hét) elhúzódó makrolid terápia.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Allergia a makrolidokra.
- A makrolidokkal szembeni intolerancia.
- Májbetegség (alanin-transzamináz- és/vagy aszpartát-transzamináz-szint a normálérték felső határának kétszerese vagy több).
- Antibiotikum alkalmazása a szűrést követő 14 napon belül.
- Orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazása (≥ 30 mg prednizolon/nap) a szűrést követő 30 napon belül.
- Más kutatási gyógyszeres kezelés 2 hónappal a felvétel előtt kezdődött.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
|
Napi 1 placebo tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Azitromicin kezelés 1
|
Azithromycin tabletta 250 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csökkenti-e az AZM-mel végzett hosszan tartó antibiotikum-kezelés a bakteriális exacerbációk számát bronchiectasisban szenvedő betegeknél?
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Növeli-e az AZM-kezelés a tüdőfunkciós paramétereket (Δ FEV1, Δ FVC )?
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Van-e javulás a tünetek pontszámában az AZM-kezelés során?
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Milyen hatással van az AZM a baktériumok megtelepedésére?
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Csökkenti-e az AZM-kezelés a gyulladásos paramétereket?
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az AZM-kezelés megváltoztatja az életminőséget?
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Van-e különbség a nemkívánatos események között az AZM és a placebo-kezelés között?
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: W.G. Boersma, MD,PHD, Medical Center Alkmaar, dep. Pulmomary Diseases
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Terpstra LC, Altenburg J, Mohamed Hoesein FA, Bronsveld I, Go S, van Rijn PAC, De Jong PA, Heijerman HGM, Boersma WG. The effect of maintenance azithromycin on radiological features in patients with bronchiectasis - Analysis from the BAT randomized controlled trial. Respir Med. 2022 Feb;192:106718. doi: 10.1016/j.rmed.2021.106718. Epub 2021 Dec 28.
- Altenburg J, de Graaff CS, Stienstra Y, Sloos JH, van Haren EH, Koppers RJ, van der Werf TS, Boersma WG. Effect of azithromycin maintenance treatment on infectious exacerbations among patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis: the BAT randomized controlled trial. JAMA. 2013 Mar 27;309(12):1251-9. doi: 10.1001/jama.2013.1937.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAT-2006-MCA1
- BAT-2006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .