Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie photodynamique à la vertéporfine administrée en association avec le ranibizumab chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

18 avril 2011 mis à jour par: Novartis

Étude randomisée, à double insu, contrôlée, multicentrique, de phase II de 24 mois évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie photodynamique à la vertéporfine administrée en conjonction avec le ranibizumab par rapport au ranibizumab en monothérapie chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à la DMLA.

Cette étude évaluera l'effet de la thérapie combinée avec la thérapie photodynamique par la vertéporfine et le ranibizumab sur l'acuité visuelle par rapport au ranibizumab en monothérapie et la durabilité de la réponse observée chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Creteil, France
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Geneve, Suisse
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de 50 ans ou plus
  • Néovascularisation choriodale sous-fovéolaire (NVC) due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Critère d'exclusion:

  • Néovascularisation choriodale due à des causes autres que la DMLA
  • Traitement antérieur de la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vertéporfine + Ranibizumab
Thérapie photodynamique (PDT) à la vertéporfine (6 mg/m^2) et ranibizumab (0,5 mg). Les patients ont reçu trois injections mensuelles consécutives de ranibizumab à partir du jour 1, puis au besoin à des intervalles d'au moins 30 jours en fonction des critères de retraitement. Ces patients ont également reçu la PDT par la vertéporfine le jour 1, puis au besoin à partir du mois 3 à des intervalles d'au moins 90 jours en fonction des critères de retraitement. À partir du mois 3, les retraitements ont été déterminés sur la base de critères de retraitement spécifiques à l'étude, notamment l'épaisseur de la rétine par tomographie en cohérence optique (OCT), l'hémorragie sous-rétinienne évaluée par un examen ophtalmoscopique, l'acuité visuelle évaluée à l'aide de l'acuité visuelle ETDRS (Early treatment Diabetic Retinopathy Study) diagramme et fuite de CNV évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA).
Médicament: Thérapie photodynamique à la vertéporfine
Après une perfusion intraveineuse de 10 minutes de vertéporfine à une dose de 6 mg/m2 de surface corporelle, la vertéporfine a été activée par une légère application de 50 J/cm2 sur l'œil étudié, commencée 15 minutes après le début de la perfusion. .
Autres noms:
  • Visudyne
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 mL de solution injectable à 10 mg/mL) administré en injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Comparateur actif: Ranibizumab en monothérapie
Les patients ont reçu trois injections mensuelles consécutives de ranibizumab à partir du jour 1, puis au besoin à partir du mois 3 en fonction des critères de retraitement. Ces patients ont également reçu une perfusion placebo de vertéporfine avec PDT fictive le jour 1, puis au besoin à partir du mois 3 à des intervalles d'au moins 90 jours en fonction des critères de retraitement. À partir du mois 3, les retraitements ont été déterminés sur la base de critères de retraitement spécifiques à l'étude, notamment l'épaisseur de la rétine par tomographie en cohérence optique (OCT), l'hémorragie sous-rétinienne évaluée par un examen ophtalmoscopique, l'acuité visuelle évaluée à l'aide de l'acuité visuelle ETDRS (Early treatment Diabetic Retinopathy Study) graphique et fuite de CNV évaluée par angiographie à la fluorescéine (FA).
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 mL de solution injectable à 10 mg/mL) administré en injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Médicament: Placebo
En tant que placebo pour la thérapie photodynamique à la vertéporfine (à des fins de masquage), les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de 10 minutes d'une solution de dextrose à 5 %, suivie d'une application légère de 50 J/cm^2 sur l'œil à l'étude, commencée 15 minutes après le début d'infusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 12.
Délai: Ligne de base et mois 12
Le score BCVA était basé sur le nombre de lettres lues correctement sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) évalué à une distance de départ de 4 mètres. Un score d'acuité visuelle ETDRS de 85 est d'environ 20/20. Une augmentation du score VA indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de participants avec un intervalle sans traitement d'au moins 3 mois après la visite du mois 2
Délai: Mois 2 à Mois 11
Le nombre de patients avec un intervalle sans traitement par le ranibizumab, c'est-à-dire aucun traitement actif par le ranibizumab pendant au moins 3 mois (au moins 2 visites mensuelles consécutives), à tout moment après le mois 2 du traitement par le ranibizumab. Seuls les traitements actifs au ranibizumab ont été pris en compte.
Mois 2 à Mois 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une fuite de fluorescéine dans l'œil de l'étude au mois 12
Délai: Mois 12
La proportion de patients présentant une fuite de l'œil de l'étude a été évaluée au Central Reading Center (CRC) à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine (FA).
Mois 12
Changement moyen de la surface totale de fuite (observée) de l'œil de l'étude au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
L'angiographie à la fluorescéine (FA) a été utilisée pour évaluer le changement moyen de fuite de l'œil étudié au Central Reading Center (CRC). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration, c'est-à-dire moins de fuites.
Ligne de base et mois 12
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine de l'œil de l'étude au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
La tomographie par cohérence optique (OCT) a été utilisée pour évaluer le changement moyen de l'épaisseur rétinienne de l'œil étudié au Central Reading Center (CRC). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration, c'est-à-dire moins d'épaisseur.
Ligne de base et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2007

Première publication (Estimation)

9 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBPD952A2309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner