Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verteporfin fotodynamisk terapi administreret i forbindelse med Ranibizumab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering Sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

18. april 2011 opdateret af: Novartis

24-måneders randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret, multicenter, fase II-studie, der vurderer sikkerhed og effekt af Verteporfin fotodynamisk terapi administreret i forbindelse med Ranibizumab versus Ranibizumab monoterapi hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til AMD.

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​kombinationsbehandling med verteporfin fotodynamisk terapi og ranibizumab på synsstyrken sammenlignet med ranibizumab monoterapi og holdbarheden af ​​respons observeret hos patienter med choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af begge køn i alderen 50 år eller ældre
  • Subfoveal choriodal neovaskularisering (CNV) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Ekskluderingskriterier:

  • Choriodal neovaskularisering på grund af andre årsager end AMD
  • Forudgående behandling for neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verteporfin + Ranibizumab
Verteporfin (6 mg/m^2) fotodynamisk terapi (PDT) og ranibizumab (0,5 mg). Patienterne fik tre på hinanden følgende månedlige ranibizumab-injektioner startende på dag 1 og derefter efter behov med intervaller på mindst 30 dage baseret på genbehandlingskriterier. Disse patienter fik også verteporfin PDT på dag 1 og derefter efter behov fra 3. måned med intervaller på mindst 90 dage baseret på genbehandlingskriterierne. Fra 3. måned og fremefter blev genbehandlinger bestemt baseret på undersøgelsesspecifikke genbehandlingskriterier, der inkluderede nethindens tykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT), subretinal blødning evalueret ved oftalmoskopisk undersøgelse, synsskarphed vurderet ved brug af Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed diagram og CNV-lækage vurderet ved fluoresceinangiografi (FA).
Medicin: Verteporfin fotodynamisk terapi
Efter en 10-minutters intravenøs infusion af verteporfin i en dosis på 6 mg/m^2 kropsoverfladeareal, blev verteporfin aktiveret ved let påføring af 50 J/cm^2 på undersøgelsesøjet, påbegyndt 15 minutter efter starten af ​​infusionen .
Andre navne:
  • Visudyne
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning) indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab monoterapi
Patienterne modtog tre på hinanden følgende månedlige ranibizumab-injektioner startende på dag 1 og derefter efter behov fra måned 3 baseret på genbehandlingskriterierne. Disse patienter fik også verteporfin placebo-infusion med sham-PDT på dag 1 og derefter efter behov fra måned 3 med intervaller på mindst 90 dage baseret på genbehandlingskriterierne. Fra 3. måned og fremefter blev genbehandlinger bestemt baseret på undersøgelsesspecifikke genbehandlingskriterier, der inkluderede nethindens tykkelse ved optisk kohærenstomografi (OCT), subretinal blødning evalueret ved oftalmoskopisk undersøgelse, synsskarphed vurderet ved brug af Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed diagram og CNV-lækage vurderet ved fluoresceinangiografi (FA).
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning) indgivet som en intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Placebo
Som placebo til verteporfin fotodynamisk terapi (til maskeringsformål) fik patienterne administreret en 10-minutters intravenøs infusion af 5 % dextroseopløsning efterfulgt af let påføring af 50 J/cm^2 på undersøgelsesøjet, påbegyndt 15 minutter efter starten. af infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 12. måned.
Tidsramme: Baseline og måned 12
BCVA-score var baseret på antallet af bogstaver læst korrekt på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed vurderet ved en startafstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphed på 85 er cirka 20/20. En stigning i VA-scoren indikerer forbedring af synsstyrken.
Baseline og måned 12
Procentdel af deltagere med et behandlingsfrit interval på mindst 3 måneder efter måned 2 besøg
Tidsramme: Måned 2 til måned 11
Antallet af patienter med et ranibizumab-behandlingsfrit interval, dvs. ingen aktive ranibizumab-behandlinger i mindst 3 måneders varighed (mindst 2 på hinanden følgende månedlige besøg), når som helst efter ranibizumab-behandlingen i 2. måned. Kun aktive ranibizumab-behandlinger blev overvejet.
Måned 2 til måned 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fluoresceinlækage i undersøgelsesøjet ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Andelen af ​​patienter med lækage af undersøgelsesøjet blev vurderet på Central Reading Center (CRC) ved hjælp af Fluorescein angiografi (FA).
Måned 12
Gennemsnitlig ændring i det samlede lækageområde (observeret) af undersøgelsesøjet ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Fluorescein angiografi (FA) blev brugt til at vurdere den gennemsnitlige ændring af lækage af undersøgelsesøjet på Central Reading Center (CRC). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, dvs. mindre lækage.
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring i den centrale retinale tykkelse af undersøgelsesøjet ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Optisk kohærenstomografi (OCT) blev brugt til at vurdere den gennemsnitlige ændring i nethindens tykkelse af undersøgelsesøjet på Central Reading Center (CRC). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, dvs. mindre tykkelse.
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2007

Først opslået (Skøn)

9. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBPD952A2309

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Verteporfin fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner