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연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생 환자에서 Ranibizumab과 병용 투여된 Verteporfin 광역동 요법

2011년 4월 18일 업데이트: Novartis

AMD에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생 환자에서 라니비주맙 대 라니비주맙 단일 요법과 함께 투여된 베르테포르핀 광역학 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 24개월 무작위, 이중 마스킹, 제어, 다기관, 제2상 연구.

본 연구에서는 verteporfin 광역학 요법과 ranibizumab 병용 요법이 ranibizumab 단독 요법과 비교하여 시력에 미치는 영향과 연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 신생혈관 환자에서 관찰되는 반응의 지속성을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Regensburg, 독일
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Geneve, 스위스
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Manchester, 영국
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별 연령이 50세 이상인 피험자
  • 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)

제외 기준:

  • AMD 이외의 원인으로 인한 맥락막 혈관신생
  • 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 선행 치료

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르테포르핀 + 라니비주맙
베르테포르핀(6mg/m^2) 광역동 요법(PDT) 및 라니비주맙(0.5mg). 환자들은 1일째부터 매달 3회 연속 라니비주맙 주사를 맞았고, 이후 재치료 기준에 따라 필요에 따라 최소 30일 간격으로 주사를 맞았습니다. 이 환자들은 또한 재치료 기준에 따라 90일 이상의 간격으로 1일차에 verteporfin PDT를 받은 후 3개월째부터 필요에 따라 PDT를 받았습니다. 3개월 이후부터 재치료는 OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 망막 두께, 검안경 검사에 의해 평가된 망막하 출혈, ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력을 사용하여 평가된 시력을 포함하는 연구별 재치료 기준에 따라 결정되었습니다. 플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의해 평가된 차트 및 CNV 누출.
의약품: 베르테포르핀 광역학 요법
체표면적 6mg/m^2 용량의 베르테포르핀을 10분 동안 정맥 주사한 후, 주입 시작 15분 후 시작하여 연구 눈에 50J/cm^2의 빛을 적용하여 베르테포르핀을 활성화했습니다. .
다른 이름들:
  • 비수다인
의약품: 라니비주맙
라니비주맙 0.5mg(10mg/mL 주사용액 0.05mL) 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스
활성 비교기: 라니비주맙 단독요법
환자들은 재치료 기준에 따라 1일째부터 시작하여 3개월째부터 필요에 따라 매월 3회 연속 라니비주맙 주사를 맞았습니다. 이 환자들은 또한 재치료 기준에 따라 90일 이상의 간격으로 1일째 가짜 PDT와 함께 verteporfin 위약 주입을 받은 다음 3개월째부터 필요에 따라 투여했습니다. 3개월 이후부터 재치료는 OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 망막 두께, 검안경 검사에 의해 평가된 망막하 출혈, ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력을 사용하여 평가된 시력을 포함하는 연구별 재치료 기준에 따라 결정되었습니다. 플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의해 평가된 차트 및 CNV 누출.
의약품: 라니비주맙
라니비주맙 0.5mg(10mg/mL 주사용액 0.05mL) 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스
의약품: 위약
Verteporfin 광역학 요법(차폐 목적)을 위한 위약으로, 환자에게 5% 포도당 용액을 10분 동안 정맥 내 주입한 후 연구 눈에 50 J/cm^2를 가볍게 도포하고 시작 15분 후에 시작했습니다. 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12개월
BCVA 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트에서 올바르게 읽은 문자 수를 기반으로 합니다. ETDRS 시력 점수 85는 약 20/20입니다. VA 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선 및 12개월
2개월차 방문 후 최소 3개월 동안 치료를 받지 않은 참가자 비율
기간: 2개월 ~ 11개월
라니비주맙 무치료 기간, 즉 2개월 라니비주맙 치료 후 언제든지 최소 ​​3개월 동안 활성 라니비주맙 치료가 없는 환자 수(최소 2개월 연속 방문). 활성 ranibizumab 치료만 고려되었습니다.
2개월 ~ 11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 연구 안구에서 플루오레세인 누출이 있는 환자의 백분율
기간: 12월
중앙 판독 센터(CRC)에서 Fluorescein angiography(FA)를 사용하여 연구 안구 누출이 있는 환자의 비율을 평가했습니다.
12월
12개월에 연구 눈의 총 누출 면적(관찰)의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
Fluorescein angiography(FA)는 Central Reading Center(CRC)에서 연구 안구의 평균 누출 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선, 즉 누출 감소를 나타냅니다.
기준선 및 12개월
12개월에 연구 눈의 중심 망막 두께의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 중앙 판독 센터(CRC)에서 연구 안구의 망막 두께의 평균 변화를 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선, 즉 두께 감소를 나타냅니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBPD952A2309

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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