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Photodynamische Therapie mit Verteporfin in Verbindung mit Ranibizumab bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

18. April 2011 aktualisiert von: Novartis

24-monatige randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin in Kombination mit Ranibizumab im Vergleich zur Ranibizumab-Monotherapie bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge von AMD.

In dieser Studie wird die Wirkung einer Kombinationstherapie mit der photodynamischen Verteporfin-Therapie und Ranibizumab auf die Sehschärfe im Vergleich zur Ranibizumab-Monotherapie und die Dauerhaftigkeit des Ansprechens bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration evaluiert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden jeden Geschlechts im Alter von 50 Jahren oder älter
  • Subfoveale choriodale Neovaskularisation (CNV) aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Ausschlusskriterien:

  • Choriodale Neovaskularisation aufgrund anderer Ursachen als AMD
  • Vorherige Behandlung der neovaskulären AMD am Studienauge

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verteporfin + Ranibizumab
Verteporfin (6 mg/m²), photodynamische Therapie (PDT) und Ranibizumab (0,5 mg). Die Patienten erhielten ab Tag 1 drei aufeinanderfolgende monatliche Ranibizumab-Injektionen und dann nach Bedarf in Abständen von mindestens 30 Tagen, basierend auf den Kriterien für eine erneute Behandlung. Diese Patienten erhielten zusätzlich Verteporfin-PDT am ersten Tag und dann nach Bedarf ab Monat 3 in Abständen von mindestens 90 Tagen, basierend auf den Kriterien für eine erneute Behandlung. Ab dem dritten Monat wurden die Nachbehandlungen auf der Grundlage studienspezifischer Nachbehandlungskriterien festgelegt, zu denen die Netzhautdicke mittels optischer Kohärenztomographie (OCT), die Beurteilung subretinaler Blutungen durch ophthalmoskopische Untersuchung und die Beurteilung der Sehschärfe anhand der Sehschärfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gehörten Diagramm und CNV-Leckage, beurteilt durch Fluoreszenzangiographie (FA).
Arzneimittel: Photodynamische Therapie mit Verteporfin
Nach einer 10-minütigen intravenösen Infusion von Verteporfin in einer Dosis von 6 mg/m² Körperoberfläche wurde Verteporfin durch leichte Anwendung von 50 J/cm² auf das Untersuchungsauge aktiviert, beginnend 15 Minuten nach Beginn der Infusion .
Andere Namen:
  • Visudyne
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml einer 10 mg/ml-Injektionslösung), verabreicht als intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Ranibizumab-Monotherapie
Die Patienten erhielten drei aufeinanderfolgende monatliche Ranibizumab-Injektionen, beginnend am ersten Tag und dann nach Bedarf ab Monat 3, basierend auf den Kriterien für die erneute Behandlung. Diesen Patienten wurde außerdem eine Verteporfin-Placebo-Infusion mit Schein-PDT am ersten Tag und dann nach Bedarf ab Monat 3 in Abständen von mindestens 90 Tagen verabreicht, basierend auf den Kriterien für die erneute Behandlung. Ab dem dritten Monat wurden die Nachbehandlungen auf der Grundlage studienspezifischer Nachbehandlungskriterien festgelegt, zu denen die Netzhautdicke mittels optischer Kohärenztomographie (OCT), die Beurteilung subretinaler Blutungen durch ophthalmoskopische Untersuchung und die Beurteilung der Sehschärfe anhand der Sehschärfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gehörten Diagramm und CNV-Leckage, beurteilt durch Fluoreszenzangiographie (FA).
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml einer 10 mg/ml-Injektionslösung), verabreicht als intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Placebo
Als Placebo für die photodynamische Verteporfin-Therapie (zu Maskierungszwecken) wurde den Patienten eine 10-minütige intravenöse Infusion einer 5 %igen Dextroselösung verabreicht, gefolgt von einer leichten Anwendung von 50 J/cm^2 auf das Studienauge, beginnend 15 Minuten nach Beginn der Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Der BCVA-Score basierte auf der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben in der Sehschärfetabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die bei einer Startentfernung von 4 Metern beurteilt wurde. Ein ETDRS-Sehschärfewert von 85 entspricht etwa 20/20. Ein Anstieg des VA-Scores weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Ausgangswert und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsfreien Intervall von mindestens 3 Monaten nach dem Besuch im zweiten Monat
Zeitfenster: Monat 2 bis Monat 11
Die Anzahl der Patienten mit einem Ranibizumab-behandlungsfreien Intervall, d. h. ohne aktive Ranibizumab-Behandlungen für mindestens 3 Monate (mindestens 2 aufeinanderfolgende monatliche Besuche), jederzeit nach der Ranibizumab-Behandlung im 2. Monat. Es wurden nur aktive Ranibizumab-Behandlungen berücksichtigt.
Monat 2 bis Monat 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Fluoreszeinleckage im Studienauge im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Der Anteil der Patienten mit Leckagen am Studienauge wurde im Central Reading Center (CRC) mittels Fluoreszenzangiographie (FA) ermittelt.
Monat 12
Mittlere Änderung der gesamten Leckagefläche (beobachtet) des Studienauges im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Mithilfe der Fluoreszenzangiographie (FA) wurde die mittlere Veränderung der Leckage des Studienauges am Central Reading Center (CRC) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, dh auf eine geringere Leckage.
Ausgangswert und Monat 12
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke des Studienauges im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) wurde die mittlere Veränderung der Netzhautdicke des untersuchten Auges im Central Reading Center (CRC) beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, dh auf eine geringere Dicke.
Ausgangswert und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBPD952A2309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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