Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna werteporfiną podawana w połączeniu z ranibizumabem u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

24-miesięczne randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii fotodynamicznej werteporfiną podawanej w połączeniu z ranibizumabem w porównaniu z monoterapią ranibizumabem u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do AMD.

Niniejsze badanie ocenia wpływ terapii skojarzonej z terapią fotodynamiczną werteporfiną i ranibizumabem na ostrość wzroku w porównaniu z monoterapią ranibizumabem oraz trwałość odpowiedzi obserwowanej u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Creteil, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku 50 lat lub starsi
  • Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówki (CNV) spowodowana zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Kryteria wyłączenia:

  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana przyczynami innymi niż AMD
  • Wcześniejsze leczenie neowaskularnego AMD w badanym oku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Werteporfina + Ranibizumab
Werteporfina (6 mg/m^2) terapia fotodynamiczna (PDT) i ranibizumab (0,5 mg). Pacjenci otrzymywali trzy kolejne comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu, począwszy od dnia 1., a następnie w razie potrzeby w odstępach co najmniej 30 dni na podstawie kryteriów ponownego leczenia. Pacjenci ci otrzymywali również PDT werteporfiną w 1. dniu, a następnie w razie potrzeby od 3. miesiąca w odstępach co najmniej 90 dni w oparciu o kryteria ponownego leczenia. Począwszy od 3. miesiąca ponowne leczenie ustalano na podstawie kryteriów ponownego leczenia specyficznych dla badania, które obejmowały grubość siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), krwotok podsiatkówkowy oceniany za pomocą badania oftalmoskopowego, ostrość wzroku ocenianą za pomocą badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wykres i wyciek CNV oceniany za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
Lek: Terapia fotodynamiczna werteporfiną
Po 10-minutowym wlewie dożylnym werteporfiny w dawce 6 mg/m^2 powierzchni ciała, werteporfinę aktywowano poprzez lekkie przyłożenie do badanego oka 50 J/cm2, rozpoczęte 15 minut po rozpoczęciu wlewu .
Inne nazwy:
  • Visudyne
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Ranibizumab w monoterapii
Pacjenci otrzymywali trzy kolejne comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu, począwszy od dnia 1., a następnie w razie potrzeby począwszy od miesiąca 3. w oparciu o kryteria ponownego leczenia. Pacjentom tym podawano również infuzję placebo werteporfiny z pozorowaną PDT w dniu 1., a następnie w razie potrzeby od miesiąca 3. w odstępach co najmniej 90 dni w oparciu o kryteria ponownego leczenia. Począwszy od 3. miesiąca ponowne leczenie ustalano na podstawie kryteriów ponownego leczenia specyficznych dla badania, które obejmowały grubość siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), krwotok podsiatkówkowy oceniany za pomocą badania oftalmoskopowego, ostrość wzroku ocenianą za pomocą badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wykres i wyciek CNV oceniany za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 10 mg/ml) podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Placebo
Jako placebo w terapii fotodynamicznej werteporfiną (w celu maskowania) pacjentom podawano 10-minutowy wlew dożylny 5% roztworu dekstrozy, a następnie aplikowano do badanego oka lekką dawkę 50 J/cm^2, rozpoczętą 15 minut po rozpoczęciu infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wynik BCVA oparto na liczbie liter odczytanych poprawnie z wykresu ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ocenianego z początkowej odległości 4 metrów. Ocena ostrości wzroku ETDRS wynosząca 85 to około 20/20. Wzrost wyniku VA wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników z przerwą w leczeniu wynoszącą co najmniej 3 miesiące po wizycie w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2 do miesiąca 11
Liczba pacjentów z przerwą w leczeniu ranibizumabem, tj. bez aktywnego leczenia ranibizumabem przez co najmniej 3 miesiące (co najmniej 2 kolejne wizyty co miesiąc), w dowolnym momencie po leczeniu ranibizumabem w 2. miesiącu. Rozważano tylko aktywne leczenie ranibizumabem.
Miesiąc 2 do miesiąca 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyciekiem fluoresceiny do badanego oka w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z wyciekiem z badanego oka oceniono w Central Reading Centre (CRC) za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA).
Miesiąc 12
Średnia zmiana całkowitej powierzchni wycieku (zaobserwowana) badanego oka w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Angiografia fluoresceinowa (FA) została wykorzystana do oceny średniej zmiany przecieku badanego oka w Central Reading Centre (CRC). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, tj. mniejszy wyciek.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki badanego oka w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Optyczną koherentną tomografię (OCT) zastosowano do oceny średniej zmiany grubości siatkówki badanego oka w Central Reading Centre (CRC). Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę, tj. mniejszą grubość.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBPD952A2309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna werteporfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj