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Terapia fotodinamica con verteporfina somministrata in combinazione con ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile (AMD)

18 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico, della durata di 24 mesi, che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica con verteporfina somministrata in combinazione con ranibizumab rispetto alla monoterapia con ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroideale sottofoveale secondaria a AMD.

Questo studio valuterà l'effetto della terapia di combinazione con la terapia fotodinamica con verteporfina e ranibizumab sull'acuità visiva rispetto alla monoterapia con ranibizumab e la durata della risposta osservata nei pazienti con neovascolarizzazione coroideale secondaria a degenerazione maculare senile

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Regensburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 50 anni
  • Neovascolarizzazione coriodale sottofoveale (CNV) dovuta a degenerazione maculare senile (AMD)

Criteri di esclusione:

  • Neovascolarizzazione coriodale dovuta a cause diverse dall'AMD
  • Trattamento precedente per AMD neovascolare nell'occhio dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verteporfina + Ranibizumab
Terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina (6 mg/m^2) e ranibizumab (0,5 mg). I pazienti hanno ricevuto tre iniezioni mensili consecutive di ranibizumab a partire dal giorno 1 e poi, se necessario, a intervalli di almeno 30 giorni in base ai criteri di ritrattamento. Questi pazienti hanno anche ricevuto PDT con verteporfina il giorno 1 e poi, se necessario, dal mese 3 a intervalli di almeno 90 giorni in base ai criteri di ritrattamento. Dal mese 3 in poi, i ritrattamenti sono stati determinati sulla base di criteri di ritrattamento specifici dello studio che includevano lo spessore della retina mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), l'emorragia subretinica valutata mediante esame oftalmoscopico, l'acuità visiva valutata utilizzando l'acuità visiva del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) grafico e perdite CNV valutate mediante angiografia con fluoresceina (FA).
Droga: Terapia fotodinamica con verteporfina
Dopo un'infusione endovenosa di 10 minuti di verteporfina alla dose di 6 mg/m^2 di superficie corporea, la verteporfina è stata attivata mediante leggera applicazione di 50 J/cm^2 all'occhio dello studio, iniziata 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione .
Altri nomi:
  • Visudine
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 mL di 10 mg/mL di soluzione iniettabile) somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Monoterapia con ranibizumab
I pazienti hanno ricevuto tre iniezioni mensili consecutive di ranibizumab a partire dal giorno 1 e poi secondo necessità dal mese 3 in base ai criteri di ritrattamento. A questi pazienti è stata anche somministrata l'infusione di placebo di verteporfina con PDT sham il giorno 1 e poi, se necessario, dal mese 3 a intervalli di almeno 90 giorni in base ai criteri di ritrattamento. Dal mese 3 in poi, i ritrattamenti sono stati determinati sulla base di criteri di ritrattamento specifici dello studio che includevano lo spessore della retina mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), l'emorragia subretinica valutata mediante esame oftalmoscopico, l'acuità visiva valutata utilizzando l'acuità visiva del trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) grafico e perdite CNV valutate mediante angiografia con fluoresceina (FA).
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 mL di 10 mg/mL di soluzione iniettabile) somministrato come iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Placebo
Come placebo per la terapia fotodinamica con verteporfina (a scopo di mascheramento), ai pazienti è stata somministrata un'infusione endovenosa di 10 minuti di soluzione di destrosio al 5%, seguita da una leggera applicazione di 50 J/cm^2 all'occhio dello studio, iniziata 15 minuti dopo l'inizio di infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) al mese 12.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il punteggio BCVA si basava sul numero di lettere lette correttamente sulla tabella dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) valutata a una distanza iniziale di 4 metri. Un punteggio di acuità visiva ETDRS di 85 è di circa 20/20. Un aumento del punteggio VA indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Basale e mese 12
Percentuale di partecipanti con un intervallo senza trattamento di almeno 3 mesi dopo la visita del mese 2
Lasso di tempo: Dal mese 2 al mese 11
Il numero di pazienti con un intervallo libero da trattamento con ranibizumab, cioè nessun trattamento attivo con ranibizumab per almeno 3 mesi di durata (almeno 2 visite mensili consecutive), in qualsiasi momento dopo il mese 2 di trattamento con ranibizumab. Sono stati considerati solo i trattamenti attivi con ranibizumab.
Dal mese 2 al mese 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con perdita di fluoresceina nell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La percentuale di pazienti con perdita dell'occhio dello studio è stata valutata presso il Central Reading Centre (CRC) utilizzando l'angiografia con fluoresceina (FA).
Mese 12
Variazione media dell'area totale di perdita (osservata) dell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
L'angiografia con fluoresceina (FA) è stata utilizzata per valutare il cambiamento medio di perdita dell'occhio dello studio presso il Central Reading Centre (CRC). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento, cioè una minore perdita.
Basale e mese 12
Variazione media dello spessore retinico centrale dell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata utilizzata per valutare la variazione media dello spessore retinico dell'occhio dello studio presso il Central Reading Centre (CRC). Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento, cioè, meno spessore.
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBPD952A2309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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