Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия вертепорфином в сочетании с ранибизумабом у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной макулодистрофии (ВМД)

18 апреля 2011 г. обновлено: Novartis

24-месячное рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности фотодинамической терапии вертепорфином в сочетании с ранибизумабом по сравнению с монотерапией ранибизумабом у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к AMD.

В этом исследовании будет оцениваться влияние комбинированной терапии с фотодинамической терапией вертепорфином и ранибизумабом на остроту зрения по сравнению с монотерапией ранибизумабом и устойчивостью ответа, наблюдаемого у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола в возрасте 50 лет и старше
  • Субфовеальная хориодальная неоваскуляризация (CNV) вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)

Критерий исключения:

  • Хориодальная неоваскуляризация по причинам, отличным от ВМД
  • Предшествующее лечение неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вертепорфин + Ранибизумаб
Вертепорфин (6 мг/м^2) фотодинамическая терапия (ФДТ) и ранибизумаб (0,5 мг). Пациенты получали три последовательных ежемесячных инъекции ранибизумаба, начиная с 1-го дня, а затем по мере необходимости с интервалами не менее 30 дней в зависимости от критериев повторного лечения. Эти пациенты также получали ФДТ с вертепорфином в 1-й день, а затем по мере необходимости, начиная с 3-го месяца, с интервалами не менее 90 дней в зависимости от критериев повторного лечения. Начиная с 3-го месяца, повторное лечение определялось на основе критериев повторного лечения, специфичных для исследования, которые включали толщину сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), субретинальное кровоизлияние, оцененное с помощью офтальмоскопического исследования, остроту зрения, оцененную с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). диаграмма и утечка CNV, оцененная с помощью флуоресцентной ангиографии (FA).
Лекарство: Вертепорфин Фотодинамическая терапия
После 10-минутной внутривенной инфузии вертепорфина в дозе 6 мг/м^2 площади поверхности тела вертепорфин активировали легким воздействием 50 Дж/см^2 на исследуемый глаз, начатым через 15 минут после начала инфузии. .
Другие имена:
  • Визудине
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг (0,05 мл раствора для инъекций с концентрацией 10 мг/мл), вводимый в виде интравитреальной инъекции
Другие имена:
  • Луцентис
Активный компаратор: Монотерапия ранибизумабом
Пациенты получали три последовательных ежемесячных инъекции ранибизумаба, начиная с 1-го дня, а затем по мере необходимости с 3-го месяца в зависимости от критериев повторного лечения. Этим пациентам также вводили плацебо-инфузию вертепорфина с имитацией ФДТ в 1-й день, а затем по мере необходимости, начиная с 3-го месяца, с интервалами не менее 90 дней на основании критериев повторного лечения. Начиная с 3-го месяца, повторное лечение определялось на основе критериев повторного лечения, специфичных для исследования, которые включали толщину сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), субретинальное кровоизлияние, оцененное с помощью офтальмоскопического исследования, остроту зрения, оцененную с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). диаграмма и утечка CNV, оцененная с помощью флуоресцентной ангиографии (FA).
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг (0,05 мл раствора для инъекций с концентрацией 10 мг/мл), вводимый в виде интравитреальной инъекции
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: Плацебо
В качестве плацебо для фотодинамической терапии вертепорфином (с целью маскировки) пациентам вводили 10-минутную внутривенную инфузию 5% раствора декстрозы с последующей легкой аппликацией 50 Дж/см^2 на исследуемый глаз, начатой ​​через 15 минут после начала лечения. инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Оценка BCVA основывалась на количестве букв, правильно прочитанных в таблице остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), оцениваемой на начальном расстоянии 4 метра. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS, равная 85, соответствует примерно 20/20. Увеличение показателя VA свидетельствует об улучшении остроты зрения.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процент участников с перерывом в лечении не менее 3 месяцев после посещения месяца 2
Временное ограничение: Со 2 по 11 месяц
Количество пациентов с интервалом без лечения ранибизумабом, т. е. без активного лечения ранибизумабом в течение как минимум 3 месяцев (не менее 2 последовательных ежемесячных посещений) в любое время после 2-го месяца лечения ранибизумабом. Рассматривалась только активная терапия ранибизумабом.
Со 2 по 11 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с утечкой флуоресцеина в исследуемом глазу через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Долю пациентов с несостоятельностью исследуемого глаза оценивали в Центральном центре чтения (ЦРЦ) с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА).
Месяц 12
Среднее изменение общей площади просачивания (наблюдаемое) исследуемого глаза через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Флуоресцентную ангиографию (ФА) использовали для оценки среднего изменения утечки исследуемого глаза в Центральном читательском центре (ЦРЦ). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, т.е. на меньшую утечку.
Исходный уровень и 12-й месяц
Среднее изменение центральной толщины сетчатки исследуемого глаза через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Оптическая когерентная томография (ОКТ) использовалась для оценки среднего изменения толщины сетчатки исследуемого глаза в Центральном читательском центре (ЦРЦ). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, т.е. на меньшую толщину.
Исходный уровень и 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBPD952A2309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться