Fotodynamická terapie verteporfinem podávaná ve spojení s ranibizumabem u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
18. dubna 2011 aktualizováno: Novartis
24měsíční randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost fotodynamické terapie verteporfinem podávané ve spojení s monoterapií ranibizumabem versus ranibizumabem u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k AMD.
Tato studie bude hodnotit účinek kombinované terapie s fotodynamickou terapií verteporfinem a ranibizumabem na zrakovou ostrost ve srovnání s monoterapií ranibizumabem a trvanlivost odpovědi pozorovanou u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Creteil, Francie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Regensburg, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geneve, Švýcarsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty obou pohlaví ve věku 50 let nebo starší
- Subfoveální choriodální neovaskularizace (CNV) v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)
Kritéria vyloučení:
- Choriodální neovaskularizace způsobená jinými příčinami než AMD
- Předchozí léčba neovaskulární AMD ve studovaném oku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verteporfin + Ranibizumab
Verteporfin (6 mg/m^2) fotodynamická terapie (PDT) a ranibizumab (0,5 mg).
Pacienti dostávali tři po sobě jdoucí měsíční injekce ranibizumabu počínaje 1. dnem a poté podle potřeby v intervalech alespoň 30 dnů na základě kritérií opětovné léčby.
Tito pacienti také dostávali verteporfin PDT v den 1 a poté podle potřeby od 3. měsíce v intervalech alespoň 90 dnů na základě kritérií opětovné léčby.
Od 3. měsíce se opakování léčby určovalo na základě kritérií opakované léčby specifických pro studii, která zahrnovala tloušťku sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), subretinální krvácení hodnocené oftalmoskopickým vyšetřením, zrakovou ostrost hodnocenou pomocí Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zrakovou ostrost graf a únik CNV hodnocený fluoresceinovou angiografií (FA).
|
Po 10minutové intravenózní infuzi verteporfinu v dávce 6 mg/m^2 tělesného povrchu byl verteporfin aktivován lehkou aplikací 50 J/cm^2 do zkoumaného oka, která začala 15 minut po začátku infuze .
Ostatní jména:
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml injekčního roztoku) podávaný jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie ranibizumabem
Pacienti dostávali tři po sobě jdoucí měsíční injekce ranibizumabu počínaje 1. dnem a poté podle potřeby od 3. měsíce na základě kritérií opětovné léčby.
Těmto pacientům byla také podávána infuze verteporfinu s placebem s falešnou PDT v den 1 a poté podle potřeby od 3. měsíce v intervalech alespoň 90 dnů na základě kritérií pro přeléčení.
Od 3. měsíce se opakování léčby určovalo na základě kritérií opakované léčby specifických pro studii, která zahrnovala tloušťku sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT), subretinální krvácení hodnocené oftalmoskopickým vyšetřením, zrakovou ostrost hodnocenou pomocí Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zrakovou ostrost graf a únik CNV hodnocený fluoresceinovou angiografií (FA).
|
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml injekčního roztoku) podávaný jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
Jako placebo pro fotodynamickou terapii verteporfinem (pro účely maskování) byla pacientům podávána 10minutová intravenózní infuze 5% roztoku dextrózy, následovaná lehkou aplikací 50 J/cm^2 do studovaného oka, která začala 15 minut po začátku infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v měsíci 12.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Skóre BCVA bylo založeno na počtu správně přečtených písmen v tabulce zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hodnocené na počáteční vzdálenost 4 metry.
Skóre zrakové ostrosti ETDRS 85 je přibližně 20/20.
Zvýšení VA skóre ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procento účastníků s intervalem bez léčby alespoň 3 měsíce po návštěvě měsíce 2
Časové okno: Měsíc 2 až měsíc 11
|
Počet pacientů s intervalem bez léčby ranibizumabem, tj. bez aktivní léčby ranibizumabem po dobu alespoň 3 měsíců (alespoň 2 po sobě jdoucí měsíční návštěvy), kdykoli po 2. měsíci léčby ranibizumabem.
Byla zvažována pouze aktivní léčba ranibizumabem.
|
Měsíc 2 až měsíc 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s únikem fluoresceinu ve studovaném oku ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
Podíl pacientů s únikem studovaného oka byl hodnocen v Central Reading Center (CRC) pomocí fluorescenční angiografie (FA).
|
12. měsíc
|
|
Průměrná změna celkové plochy úniku (pozorovaná) studovaného oka ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Fluoresceinová angiografie (FA) byla použita k posouzení průměrné změny úniku studovaného oka v Central Reading Center (CRC).
Negativní změna oproti základní hodnotě znamená zlepšení, tj. menší úniky.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice studovaného oka ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
K posouzení průměrné změny tloušťky sítnice studovaného oka v Central Reading Center (CRC) byla použita optická koherentní tomografie (OCT).
Negativní změna od základní linie indikuje zlepšení, tj. menší tloušťku.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ritter M, Simader C, Bolz M, Deak GG, Mayr-Sponer U, Sayegh R, Kundi M, Schmidt-Erfurth UM. Intraretinal cysts are the most relevant prognostic biomarker in neovascular age-related macular degeneration independent of the therapeutic strategy. Br J Ophthalmol. 2014 Dec;98(12):1629-35. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305186. Epub 2014 Jul 30.
- Larsen M, Schmidt-Erfurth U, Lanzetta P, Wolf S, Simader C, Tokaji E, Pilz S, Weisberger A; MONT BLANC Study Group. Verteporfin plus ranibizumab for choroidal neovascularization in age-related macular degeneration: twelve-month MONT BLANC study results. Ophthalmology. 2012 May;119(5):992-1000. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.002. Epub 2012 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Makulární degenerace
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Ranibizumab
- Verteporfin
Další identifikační čísla studie
- CBPD952A2309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .