Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verteporfin fotodynamisk terapi administrert i forbindelse med Ranibizumab hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering Sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

18. april 2011 oppdatert av: Novartis

24-måneders randomisert, dobbeltmasket, kontrollert, multisenter, fase II-studie som vurderer sikkerhet og effekt av Verteporfin fotodynamisk terapi administrert i forbindelse med ranibizumab versus ranibizumab monoterapi hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til AMD.

Denne studien vil evaluere effekten av kombinasjonsbehandling med verteporfin fotodynamisk terapi og ranibizumab på synsskarphet sammenlignet med ranibizumab monoterapi og varigheten av respons observert hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Geneve, Sveits
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av enten kjønn som er 50 år eller eldre
  • Subfoveal choriodal neovaskularisering (CNV) på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Ekskluderingskriterier:

  • Choriodal neovaskularisering på grunn av andre årsaker enn AMD
  • Tidligere behandling for neovaskulær AMD i studieøyet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verteporfin + Ranibizumab
Verteporfin (6 mg/m^2) fotodynamisk terapi (PDT) og ranibizumab (0,5 mg). Pasientene fikk tre påfølgende månedlige ranibizumab-injeksjoner med start på dag 1, og deretter etter behov med intervaller på minst 30 dager basert på gjenbehandlingskriterier. Disse pasientene fikk også verteporfin PDT på dag 1 og deretter etter behov fra måned 3 med intervaller på minst 90 dager basert på gjenbehandlingskriteriene. Fra måned 3 og utover ble gjenbehandlinger bestemt basert på studiespesifikke gjenbehandlingskriterier som inkluderte retinaltykkelse ved Optical Coherence Tomography (OCT), subretinal blødning evaluert ved oftalmoskopisk undersøkelse, synsskarphet vurdert ved bruk av Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet diagram og CNV-lekkasje vurdert ved fluoresceinangiografi (FA).
Legemiddel: Verteporfin fotodynamisk terapi
Etter en 10-minutters intravenøs infusjon av verteporfin i en dose på 6 mg/m^2 kroppsoverflate, ble verteporfin aktivert ved lett påføring av 50 J/cm^2 på studieøyet, startet 15 minutter etter starten av infusjonen. .
Andre navn:
  • Visudyne
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning) administrert som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Ranibizumab monoterapi
Pasientene fikk tre påfølgende månedlige ranibizumab-injeksjoner med start på dag 1 og deretter etter behov fra måned 3 basert på gjenbehandlingskriteriene. Disse pasientene ble også administrert verteporfin placebo-infusjon med falsk PDT på dag 1 og deretter etter behov fra måned 3 med intervaller på minst 90 dager basert på gjenbehandlingskriteriene. Fra måned 3 og utover ble gjenbehandlinger bestemt basert på studiespesifikke gjenbehandlingskriterier som inkluderte retinaltykkelse ved Optical Coherence Tomography (OCT), subretinal blødning evaluert ved oftalmoskopisk undersøkelse, synsskarphet vurdert ved bruk av Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet diagram og CNV-lekkasje vurdert ved fluoresceinangiografi (FA).
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning) administrert som en intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Placebo
Som placebo for verteporfin fotodynamisk terapi (for maskeringsformål) ble pasientene administrert en 10-minutters intravenøs infusjon av 5 % dekstroseoppløsning, etterfulgt av lett påføring av 50 J/cm^2 på studieøyet, startet 15 minutter etter starten. av infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
BCVA-poengsum var basert på antall bokstaver som ble lest riktig på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vurdert ved en startavstand på 4 meter. En ETDRS synsskarphet på 85 er omtrent 20/20. En økning i VA-skåren indikerer forbedring i synsskarphet.
Grunnlinje og måned 12
Prosent av deltakere med et behandlingsfritt intervall på minst 3 måneder etter måned 2 besøk
Tidsramme: Måned 2 til måned 11
Antall pasienter med et ranibizumab-behandlingsfritt intervall, dvs. ingen aktive ranibizumab-behandlinger i minst 3 måneders varighet (minst 2 påfølgende månedlige besøk), når som helst etter ranibizumab-behandlingen i 2. måned. Kun aktive ranibizumab-behandlinger ble vurdert.
Måned 2 til måned 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fluoresceinlekkasje i studieøyet ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Andelen pasienter med lekkasje av studieøyet ble vurdert ved Central Reading Center (CRC) ved bruk av Fluorescein angiografi (FA).
Måned 12
Gjennomsnittlig endring i totalt lekkasjeområde (observert) av studieøyet ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Fluorescein angiografi (FA) ble brukt til å vurdere gjennomsnittlig endring av lekkasje av studieøyet ved Central Reading Center (CRC). En negativ endring fra baseline indikerer forbedring, dvs. mindre lekkasje.
Grunnlinje og måned 12
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse på studieøyet ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Optisk koherenstomografi (OCT) ble brukt for å vurdere den gjennomsnittlige endringen i netthinnetykkelsen på studieøyet ved Central Reading Center (CRC). En negativ endring fra baseline indikerer forbedring, dvs. mindre tykkelse.
Grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBPD952A2309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere