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Terapia fotodinámica con verteporfina administrada junto con ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

18 de abril de 2011 actualizado por: Novartis

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado, multicéntrico, de 24 meses de duración que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia fotodinámica con verteporfina administrada junto con ranibizumab versus monoterapia con ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a AMD.

Este estudio evaluará el efecto de la terapia combinada con terapia fotodinámica con verteporfina y ranibizumab sobre la agudeza visual en comparación con la monoterapia con ranibizumab y la durabilidad de la respuesta observada en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Geneve, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de cualquier sexo de 50 años o más.
  • Neovascularización coriodal subfoveal (NVC) debido a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

Criterio de exclusión:

  • Neovascularización corioidea por causas distintas a la DMAE
  • Tratamiento previo para la DMRE neovascular en el ojo del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verteporfina + Ranibizumab
Terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina (6 mg/m^2) y ranibizumab (0,5 mg). Los pacientes recibieron tres inyecciones mensuales consecutivas de ranibizumab a partir del día 1 y luego, según fuera necesario, a intervalos de al menos 30 días según los criterios de retratamiento. Estos pacientes también recibieron TFD con verteporfina el Día 1 y luego, según fuera necesario, a partir del Mes 3 a intervalos de al menos 90 días según los criterios de retratamiento. Desde el mes 3 en adelante, los retratamientos se determinaron en función de los criterios de retratamiento específicos del estudio que incluían el grosor de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), la hemorragia subretiniana evaluada mediante un examen oftalmoscópico, la agudeza visual evaluada mediante la agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). gráfico y fuga de CNV evaluados por angiografía con fluoresceína (FA).
Droga: Terapia fotodinámica con verteporfina
Después de una infusión intravenosa de 10 minutos de verteporfina a una dosis de 6 mg/m^2 de superficie corporal, la verteporfina se activó mediante la aplicación de luz de 50 J/cm^2 en el ojo del estudio, que comenzó 15 minutos después del inicio de la infusión. .
Otros nombres:
  • Visudyne
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml de solución inyectable de 10 mg/ml) administrado como inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Monoterapia con ranibizumab
Los pacientes recibieron tres inyecciones mensuales consecutivas de ranibizumab a partir del día 1 y luego, según fuera necesario, a partir del mes 3 según los criterios de retratamiento. A estos pacientes también se les administró una infusión de placebo de verteporfina con TFD simulada el día 1 y luego según fuera necesario a partir del mes 3 a intervalos de al menos 90 días según los criterios de retratamiento. Desde el mes 3 en adelante, los retratamientos se determinaron en función de los criterios de retratamiento específicos del estudio que incluían el grosor de la retina mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), la hemorragia subretiniana evaluada mediante un examen oftalmoscópico, la agudeza visual evaluada mediante la agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). gráfico y fuga de CNV evaluados por angiografía con fluoresceína (FA).
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml de solución inyectable de 10 mg/ml) administrado como inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Placebo
Como placebo para la terapia fotodinámica con verteporfina (con fines de enmascaramiento), a los pacientes se les administró una infusión intravenosa de 10 minutos de una solución de dextrosa al 5 %, seguida de una aplicación ligera de 50 J/cm^2 en el ojo del estudio, que comenzó 15 minutos después del inicio. de infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La puntuación de BCVA se basó en el número de letras leídas correctamente en el gráfico de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) evaluado a una distancia inicial de 4 metros. Una puntuación de agudeza visual de ETDRS de 85 es aproximadamente 20/20. Un aumento en la puntuación de AV indica una mejora en la agudeza visual.
Línea de base y mes 12
Porcentaje de participantes con un intervalo sin tratamiento de al menos 3 meses después de la visita del mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2 a Mes 11
El número de pacientes con un intervalo sin tratamiento con ranibizumab, es decir, sin tratamientos activos con ranibizumab durante al menos 3 meses (al menos 2 visitas mensuales consecutivas), en cualquier momento después del tratamiento con ranibizumab del Mes 2. Solo se consideraron los tratamientos activos con ranibizumab.
Mes 2 a Mes 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con fuga de fluoresceína en el ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La proporción de pacientes con fuga del ojo del estudio se evaluó en el Centro de Lectura Central (CRC) mediante angiografía con fluoresceína (FA).
Mes 12
Cambio medio en el área total de fuga (observada) del ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Se utilizó angiografía con fluoresceína (FA) para evaluar el cambio medio de fuga del ojo del estudio en el Centro de Lectura Central (CRC). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora, es decir, menos fugas.
Línea de base y mes 12
Cambio medio en el grosor central de la retina del ojo del estudio en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Se utilizó tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar el cambio medio en el grosor de la retina del ojo del estudio en el Centro de Lectura Central (CRC). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora, es decir, menos espesor.
Línea de base y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBPD952A2309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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