Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verteporfin fotodynamische therapie toegediend in combinatie met ranibizumab bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

18 april 2011 bijgewerkt door: Novartis

24 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter, fase II-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van verteporfin-fotodynamische therapie toegediend in combinatie met ranibizumab versus ranibizumab-monotherapie bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan AMD.

Deze studie zal het effect van combinatietherapie met verteporfin fotodynamische therapie en ranibizumab op de gezichtsscherpte evalueren in vergelijking met ranibizumab monotherapie en de duurzaamheid van de respons waargenomen bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van beide geslachten 50 jaar of ouder
  • Subfoveale chorionale neovascularisatie (CNV) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Uitsluitingscriteria:

  • Choriodale neovascularisatie door andere oorzaken dan AMD
  • Voorafgaande behandeling voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verteporfin + Ranibizumab
Verteporfin (6 mg/m^2) fotodynamische therapie (PDT) en ranibizumab (0,5 mg). Patiënten kregen drie achtereenvolgende maandelijkse ranibizumab-injecties, beginnend op dag 1, en vervolgens naar behoefte met tussenpozen van ten minste 30 dagen op basis van herbehandelingscriteria. Deze patiënten kregen ook verteporfin PDT op dag 1 en daarna naar behoefte vanaf maand 3 met tussenpozen van ten minste 90 dagen op basis van de herbehandelingscriteria. Vanaf maand 3 werden herbehandelingen bepaald op basis van studiespecifieke herbehandelingscriteria, waaronder de dikte van het netvlies door optische coherentietomografie (OCT), subretinale bloeding geëvalueerd door oftalmoscopisch onderzoek, gezichtsscherpte beoordeeld met behulp van Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherpte grafiek en CNV-lekkage beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA).
Geneesmiddel: Verteporfin fotodynamische therapie
Na een 10 minuten durende intraveneuze infusie van verteporfin in een dosis van 6 mg/m^2 lichaamsoppervlak, werd verteporfin geactiveerd door lichte toepassing van 50 J/cm^2 op het onderzoeksoog, begonnen 15 minuten na de start van de infusie .
Andere namen:
  • Visudyne
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml van 10 mg/ml oplossing voor injectie) toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: Ranibizumab Monotherapie
Patiënten kregen drie achtereenvolgende maandelijkse ranibizumab-injecties, beginnend op dag 1 en daarna naar behoefte vanaf maand 3 op basis van de herbehandelingscriteria. Deze patiënten kregen ook verteporfin-placebo-infusie met sham-PDT toegediend op dag 1 en daarna naar behoefte vanaf maand 3 met tussenpozen van ten minste 90 dagen op basis van de herbehandelingscriteria. Vanaf maand 3 werden herbehandelingen bepaald op basis van studiespecifieke herbehandelingscriteria, waaronder de dikte van het netvlies door optische coherentietomografie (OCT), subretinale bloeding geëvalueerd door oftalmoscopisch onderzoek, gezichtsscherpte beoordeeld met behulp van Early treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherpte grafiek en CNV-lekkage beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA).
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml van 10 mg/ml oplossing voor injectie) toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: Placebo
Als placebo voor verteporfin fotodynamische therapie (voor maskeringsdoeleinden), kregen patiënten een 10 minuten durende intraveneuze infusie van 5% dextrose-oplossing toegediend, gevolgd door een lichte toepassing van 50 J/cm^2 op het onderzoeksoog, begonnen 15 minuten na de start van infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 12.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De BCVA-score was gebaseerd op het aantal correct gelezen letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart voor gezichtsscherpte, beoordeeld op een startafstand van 4 meter. Een ETDRS-gezichtsscherptescore van 85 is ongeveer 20/20. Een toename van de VA-score duidt op verbetering van de gezichtsscherpte.
Basislijn en maand 12
Percentage deelnemers met een behandelingsvrij interval van ten minste 3 maanden na het bezoek in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2 tot maand 11
Het aantal patiënten met een ranibizumab-behandelingsvrij interval, dwz geen actieve ranibizumab-behandelingen gedurende ten minste 3 maanden (ten minste 2 opeenvolgende maandelijkse bezoeken), op elk moment volgend op de ranibizumab-behandeling van maand 2. Alleen actieve behandelingen met ranibizumab werden overwogen.
Maand 2 tot maand 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met fluoresceïnelekkage in het onderzoeksoog in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Het percentage patiënten met lekkage van het onderzoeksoog werd beoordeeld in het Central Reading Centre (CRC) met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA).
Maand 12
Gemiddelde verandering in het totale lekgebied (waargenomen) van het onderzoeksoog in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Fluoresceïne-angiografie (FA) werd gebruikt om de gemiddelde verandering van lekkage van het onderzoeksoog in het Central Reading Centre (CRC) te beoordelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering, dwz minder lekkage.
Basislijn en maand 12
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale netvlies van het onderzoeksoog in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Optische coherentietomografie (OCT) werd gebruikt om de gemiddelde verandering in de dikte van het netvlies van het onderzoeksoog in het Central Reading Centre (CRC) te beoordelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering, dwz minder dikte.
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBPD952A2309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verteporfin fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren