Diabète dans les troubles neuropsychiatriques
6 novembre 2014 mis à jour par: Brian Kirkpatrick, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Effets métaboliques de l'olanzapine chez les patients atteints de psychose nouvellement diagnostiquée
Le but de cette étude était de décrire les changements métaboliques au cours des 16 premières semaines de traitement antipsychotique chez des patients atteints de psychose auparavant naïfs de médicament.
Nous émettons l'hypothèse que chez les patients naïfs de traitement, une plus grande résistance à l'insuline avant le traitement prédit une augmentation disproportionnée de la résistance à l'insuline avec le traitement à l'olanzapine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les médicaments antipsychotiques sont associés à un risque accru de diabète.
Nous nous sommes concentrés sur une description des effets indésirables métaboliques précoces et des caractéristiques cliniques et biochimiques qui pourraient prédire ces effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Unitat Hospitalitzacio - Servei de Psiquiatria G096, Hospital Clinic C/Villarroel, 170
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- 18-64 ans
- Exposition maximale cumulative (à vie) aux antipsychotiques d'une semaine, et aucune utilisation d'antipsychotiques au cours des 30 jours précédents avant l'inscription à l'étude
- Aucun antécédent de diabète ou d'autre affection médicale ou neurologique grave associée à une intolérance au glucose ou à une résistance à l'insuline (p. ex., maladie de Cushing),
- Ne pas prendre de médicaments associés à la résistance à l'insuline (p. ex., hydrochlorothiazide, furosémide, acide éthacrynique, métolazone, chlorthalidone), bêta-bloquants, glucocorticoïdes, phénytoïne, acide nicotinique, cyclosporine, pentamidine ou narcotiques)
- Aucun antécédent de consommation de cocaïne au cours des 30 derniers jours, et
- Aucune preuve de laboratoire de diabète au départ (glycémie à jeun <126 mg/dL ou glycémie sur 2 heures <200 mg/dL lors d'un test de tolérance au glucose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai ouvert
Les patients ont été nouvellement diagnostiqués avec une psychose et ont été recrutés lors de leur premier contact clinique pour psychose.
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Essai ouvert de 16 semaines sur l'olanzapine.
Les patients ont commencé par une dose de 15 mg/j par voie orale, qui pouvait être ajustée jusqu'à 10 mg/j ou jusqu'à 40 mg/j, en fonction de la réponse clinique.
Le procès a commencé alors qu'ils étaient hospitalisés et s'est poursuivi après leur sortie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Insuline à jeun
Délai: Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Hémoglobine a1c
Délai: Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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IL-6
Délai: Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Triglycérides
Délai: Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Cholestérol total
Délai: Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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HDL
Délai: Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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LDL
Délai: Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Ligne de base et intervalles de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Kirkpatrick, M.D., Vice Chair of Psychiatry MCG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2007
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- DK69265
- HAC File#: 05-12-141
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