Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diabetes bei neuropsychiatrischen Erkrankungen

6. November 2014 aktualisiert von: Brian Kirkpatrick, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Metabolische Wirkungen von Olanzapin bei Patienten mit neu diagnostizierter Psychose

Der Zweck dieser Studie war es, metabolische Veränderungen in den ersten 16 Wochen einer antipsychotischen Behandlung bei zuvor arzneimittelnaiven Patienten mit Psychose zu beschreiben.

Wir gehen davon aus, dass bei arzneimittelnaiven Patienten eine größere Insulinresistenz vor der Behandlung einen unverhältnismäßig stärkeren Anstieg der Insulinresistenz unter Olanzapin-Behandlung vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antipsychotische Medikamente sind mit einem erhöhten Diabetesrisiko verbunden. Wir konzentrierten uns auf eine Beschreibung von frühen metabolischen Nebenwirkungen und klinischen und biochemischen Merkmalen, die diese Nebenwirkungen vorhersagen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Unitat Hospitalitzacio - Servei de Psiquiatria G096, Hospital Clinic C/Villarroel, 170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Alter 18-64
  • Maximale kumulative (lebenslange) Antipsychotika-Exposition von einer Woche und keine Anwendung von Antipsychotika in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes oder anderen schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Glukoseintoleranz oder Insulinresistenz (z. B. Cushing-Krankheit),
  • Keine Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Insulinresistenz (z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid, Ethacrynsäure, Metolazon, Chlorthalidon), Betablocker, Glukokortikoide, Phenytoin, Nikotinsäure, Cyclosporin, Pentamidin oder Betäubungsmittel)
  • Kein Kokainkonsum in den letzten 30 Tagen und
  • Kein Labornachweis von Diabetes zu Studienbeginn (Nüchternglukose < 126 mg/dl oder 2-Stunden-Glukose < 200 mg/dl bei einem Glukosetoleranztest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe öffnen
Die Patienten wurden neu mit Psychose diagnostiziert und wurden bei ihrem ersten klinischen Kontakt für Psychosen rekrutiert.
Arzneimittel: Olanzapin
16-wöchige offene Studie von Olanzapin. Die Patienten wurden mit einer oralen Dosis von 15 mg/Tag begonnen, die je nach klinischem Ansprechen auf so niedrig wie 10 mg/Tag oder so hoch wie 40 mg/Tag eingestellt werden konnte. Der Prozess begann, während sie im Krankenhaus waren, und wurde nach der Entlassung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Zyprexa, Zydis, Relprevv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Baseline und 4-Wochen-Intervalle
IL-6
Zeitfenster: Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Baseline und 4-Wochen-Intervalle
HDL
Zeitfenster: Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Baseline und 4-Wochen-Intervalle
LDL
Zeitfenster: Baseline und 4-Wochen-Intervalle
Baseline und 4-Wochen-Intervalle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kirkpatrick, M.D., Vice Chair of Psychiatry MCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK69265
  • HAC File#: 05-12-141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olanzapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren