Il diabete nei disturbi neuropsichiatrici
6 novembre 2014 aggiornato da: Brian Kirkpatrick, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Effetti metabolici dell'olanzapina nei pazienti con psicosi di nuova diagnosi
Lo scopo di questo studio era descrivere i cambiamenti metabolici nelle prime 16 settimane di trattamento antipsicotico in pazienti con psicosi precedentemente naïve ai farmaci.
Ipotizziamo che nei pazienti naive ai farmaci, una maggiore insulino-resistenza prima del trattamento preveda un aumento sproporzionatamente maggiore dell'insulino-resistenza con il trattamento con olanzapina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I farmaci antipsicotici sono associati ad un aumentato rischio di diabete.
Ci siamo concentrati su una descrizione degli effetti avversi metabolici precoci e sulle caratteristiche cliniche e biochimiche che potrebbero prevedere questi effetti avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Unitat Hospitalitzacio - Servei de Psiquiatria G096, Hospital Clinic C/Villarroel, 170
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Età 18-64
- Esposizione antipsicotica cumulativa massima (a vita) di una settimana e nessun uso di antipsicotici nei 30 giorni precedenti prima dell'arruolamento nello studio
- Nessuna storia di diabete o altra grave condizione medica o neurologica associata a intolleranza al glucosio o insulino-resistenza (p. es., malattia di Cushing),
- Non assumere farmaci associati all'insulino-resistenza (p. es., idroclorotiazide, furosemide, acido etacrinico, metolazone, clortalidone), beta-bloccanti, glucocorticoidi, fenitoina, acido nicotinico, ciclosporina, pentamidina o narcotici)
- Nessuna storia di consumo di cocaina nei 30 giorni precedenti e
- Nessuna evidenza di laboratorio di diabete al basale (glicemia a digiuno <126 mg/dL o glicemia a 2 ore <200 mg/dL su un test di tolleranza al glucosio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di prova aperto
I pazienti sono stati recentemente diagnosticati con psicosi e sono stati reclutati al loro primo contatto clinico per psicosi.
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Prova aperta di 16 settimane di olanzapina.
I pazienti sono stati avviati con una dose di 15 mg/die per via orale, che poteva essere aggiustata fino a un minimo di 10 mg/die o fino a 40 mg/die, in base alla risposta clinica.
Il processo è iniziato durante il ricovero ed è proseguito dopo la dimissione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e intervalli di 4 settimane
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Basale e intervalli di 4 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e intervalli di 4 settimane
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Basale e intervalli di 4 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e intervalli di 4 settimane
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Basale e intervalli di 4 settimane
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e intervalli di 4 settimane
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Basale e intervalli di 4 settimane
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IL-6
Lasso di tempo: Basale e intervalli di 4 settimane
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Basale e intervalli di 4 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e intervalli di 4 settimane
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Basale e intervalli di 4 settimane
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Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Basale e intervalli di 4 settimane
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Basale e intervalli di 4 settimane
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HDL
Lasso di tempo: Basale e intervalli di 4 settimane
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Basale e intervalli di 4 settimane
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LDL
Lasso di tempo: Basale e intervalli di 4 settimane
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Basale e intervalli di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Kirkpatrick, M.D., Vice Chair of Psychiatry MCG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK69265
- HAC File#: 05-12-141
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