Diabetes em Distúrbios Neuropsiquiátricos
6 de novembro de 2014 atualizado por: Brian Kirkpatrick, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Efeitos metabólicos da olanzapina em pacientes com psicose recém-diagnosticada
O objetivo deste estudo foi descrever as alterações metabólicas nas primeiras 16 semanas de tratamento antipsicótico em pacientes previamente virgens de tratamento com psicose.
Nossa hipótese é que em pacientes virgens de tratamento, maior resistência à insulina antes do tratamento prediz um aumento desproporcionalmente maior na resistência à insulina com o tratamento com olanzapina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os medicamentos antipsicóticos estão associados a um risco aumentado de diabetes.
Nós nos concentramos em uma descrição dos efeitos adversos metabólicos precoces e características clínicas e bioquímicas que podem prever esses efeitos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Unitat Hospitalitzacio - Servei de Psiquiatria G096, Hospital Clinic C/Villarroel, 170
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Idade 18-64
- Exposição antipsicótica cumulativa máxima (ao longo da vida) de uma semana e nenhum uso de antipsicótico nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo
- Sem história de diabetes ou outra condição médica ou neurológica grave associada à intolerância à glicose ou resistência à insulina (por exemplo, doença de Cushing),
- Não tomar um medicamento associado à resistência à insulina (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida, ácido etacrínico, metolazona, clortalidona), betabloqueadores, glicocorticóides, fenitoína, ácido nicotínico, ciclosporina, pentamidina ou narcóticos)
- Sem história de uso de cocaína nos últimos 30 dias e
- Nenhuma evidência laboratorial de diabetes no início do estudo (glicemia de jejum <126 mg/dL ou glicose de 2 horas <200 mg/dL em um teste de tolerância à glicose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste aberto
Os pacientes foram diagnosticados recentemente com psicose e foram recrutados em seu primeiro contato clínico para psicose.
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Ensaio aberto de 16 semanas de olanzapina.
Os pacientes começaram com uma dose de 15 mg/d por via oral, que pode ser ajustada para 10 mg/d ou até 40 mg/d, com base na resposta clínica.
O julgamento começou enquanto eles estavam hospitalizados e continuou após a alta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Linha de base e intervalos de 4 semanas
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IL-6
Prazo: Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Colesterol Total
Prazo: Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Linha de base e intervalos de 4 semanas
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HDL
Prazo: Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Linha de base e intervalos de 4 semanas
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LDL
Prazo: Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Linha de base e intervalos de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kirkpatrick, M.D., Vice Chair of Psychiatry MCG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- DK69265
- HAC File#: 05-12-141
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