Adénovirus et charge fongique chez les patients pédiatriques ayant subi une greffe de cellules souches
8 décembre 2014 mis à jour par: Steven B. Kleiboeker
Surveillance en série de l'adénovirus et de la charge fongique par test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel et corrélation avec les résultats chez les patients pédiatriques ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Cette étude est conçue pour déterminer la vitesse à laquelle les patients transplantés de cellules souches peuvent développer une infection causée par un groupe de virus, appelés adénovirus, et des champignons communs.
Les cellules souches sont des cellules non spécialisées, capables de produire plus de cellules souches ou d'autres cellules spécialisées, et sont utilisées pour remplacer les cellules endommagées ou malades.
L'étude sera menée chez des enfants (âgés de 2 à 17 ans) recevant une greffe de cellules souches provenant d'un donneur.
Les patients subissant une greffe de cellules souches sont plus susceptibles de développer des infections car leur système immunitaire est affaibli.
Des échantillons de sang, de selles, d'urine et de prélèvement de gorge seront prélevés (pendant au moins 100 jours sur une base hebdomadaire) pour détecter une ou plusieurs infections causées par un adénovirus ou un champignon.
Les sujets participeront jusqu'à 1 an après la procédure de transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle multicentrique visant à déterminer l'utilité de la PCR en temps réel dans la détection des adénovirus et des infections fongiques chez les patients après GCSH.
La surveillance quantitative de la charge virale sera évaluée pour établir une corrélation avec les symptômes cliniques et pour mesurer l'efficacité des interventions thérapeutiques.
Des échantillons seront prélevés avant la GCSH et sur une base hebdomadaire programmée pendant 100 jours après la GCSH et après cela, lorsque les patients montreront des signes d'infection.
Les signes et symptômes des patients et les résultats seront enregistrés pour la corrélation avec la charge virale.
De plus, les cultures virales seront effectuées selon le même calendrier que le test PCR en utilisant 3 échantillons (écouvillon de gorge, selles et urine).
L'étude sera menée dans environ 6 centres aux États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Texas Transplant Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pédiatrique
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de 2 ans ou plus.
- GCSH allogénique.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé signé, ou avoir un représentant légalement autorisé qui est prêt à donner son consentement. Un consentement éclairé sera requis pour les enfants de moins de 18 ans.
- Fiable et disposé à se rendre disponible pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients greffés autologues ne sont pas éligibles pour l'étude.
- Les patients précédemment inscrits à l'étude ne peuvent pas se réinscrire en cas de GCSH ultérieure.
- Les patients pédiatriques de moins de 2 ans ne sont pas éligibles pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement de méthodes
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2007
Première publication (Estimation)
19 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0101
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