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Adenovirus- und Pilzlast bei pädiatrischen Stammzelltransplantationspatienten

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Steven B. Kleiboeker

Serielle Überwachung der Adenovirus- und Pilzlast durch quantitativen Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay in Echtzeit und Korrelation mit den Ergebnissen bei pädiatrischen Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese Studie soll die Rate bestimmen, mit der Stammzelltransplantationspatienten eine Infektion entwickeln können, die durch eine Gruppe von Viren, bekannt als Adenovirus, und gewöhnliche Pilze verursacht wird. Stammzellen sind unspezialisierte Zellen, die in der Lage sind, mehr Stammzellen oder andere spezialisierte Zellen zu produzieren, und werden verwendet, um beschädigte oder erkrankte Zellen zu ersetzen. Die Studie wird an Kindern (2-17 Jahre alt) durchgeführt, denen Stammzellen eines Spenders transplantiert werden. Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Infektionen, da ihr Immunsystem geschwächt ist. Blut-, Stuhl-, Urin- und Rachenabstrichproben werden (mindestens 100 Tage wöchentlich) entnommen, um Infektionen durch Adenoviren oder Pilze nachzuweisen. Die Probanden nehmen bis zu 1 Jahr nach dem Transplantationsverfahren teil.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung des Nutzens der Echtzeit-PCR beim Nachweis von Adenovirus- und Pilzinfektionen bei Patienten nach HSCT. Die quantitative Überwachung der Viruslast wird evaluiert, um eine Korrelation mit klinischen Symptomen herzustellen und die Wirksamkeit der therapeutischen Interventionen zu messen. Die Proben werden vor der HSCT und wöchentlich für 100 Tage nach der HSCT und danach, wenn die Patienten Anzeichen einer Infektion zeigen, entnommen. Die Anzeichen und Symptome und Ergebnisse der Patienten werden zur Korrelation mit der Viruslast aufgezeichnet. Darüber hinaus werden Virenkulturen nach dem gleichen Zeitplan wie der PCR-Assay unter Verwendung von 3 Proben (Rachenabstrich, Stuhl und Urin) durchgeführt. Die Studie wird an ungefähr 6 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Alter von mindestens 2 Jahren.
  2. Allogene HSCT.
  3. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der bereit ist, die Einwilligung zu erteilen. Für Kinder unter 18 Jahren ist eine informierte Zustimmung erforderlich.
  4. Zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Autologe Transplantationspatienten sind für die Studie nicht geeignet.
  2. Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden, dürfen im Falle einer nachfolgenden HSCT nicht erneut aufgenommen werden.
  3. Pädiatrische Patienten unter 2 Jahren sind für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methodenentwicklung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steven B. Kleiboeker

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0101

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