- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00448994
Adenovirus og soppbelastning hos pediatriske stamcelletransplanterte pasienter
8. desember 2014 oppdatert av: Steven B. Kleiboeker
Seriell overvåking av adenovirus og soppbelastning ved sanntids, kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse og korrelasjon med resultater hos pediatriske hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter
Denne studien er designet for å bestemme hvor raskt stamcelletransplanterte pasienter kan utvikle infeksjon forårsaket av en gruppe virus, kjent som adenovirus, og vanlige sopp.
Stamceller er uspesialiserte celler, i stand til å produsere flere stamceller eller andre spesialiserte celler, og brukes til å erstatte skadede eller syke celler.
Studien vil bli utført på barn (2-17 år) som blir transplantert med stamceller fra en donor.
Pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon har større sannsynlighet for å utvikle infeksjoner ettersom immunforsvaret deres er svekket.
Blod, avføring, urin og svelgprøver vil bli samlet inn (i minst 100 dager på ukentlig basis) for å oppdage infeksjon(er) forårsaket av adenovirus eller sopp.
Forsøkspersonene vil delta i opptil 1 år etter transplantasjonsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter observasjonsstudie for å bestemme nytten av sanntids-PCR ved påvisning av adenovirus og soppinfeksjoner hos pasienter etter HSCT.
Kvantitativ viral belastningsovervåking vil bli evaluert for å etablere korrelasjon med kliniske symptomer og for å måle effektiviteten av de terapeutiske intervensjonene.
Prøver vil bli samlet før HSCT og på en planlagt ukentlig basis i 100 dager etter HSCT og etter det når pasienter viser tegn på infeksjon.
Pasientenes tegn og symptomer og utfall vil bli registrert for korrelasjon med viral belastning.
I tillegg vil virale kulturer bli utført på samme tidsplan som PCR-analysen ved bruk av 3 prøver (halspinne, avføring og urin).
Studien vil bli utført ved omtrent 6 sentre i USA.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatrisk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter over eller lik 2 år.
- Allogen HSCT.
- Villig og i stand til å gi signert informert samtykke, eller ha en juridisk autorisert representant som er villig til å gi samtykke. Informert samtykke vil kreves for barn under 18 år.
- Pålitelige og villige til å stille seg til rådighet under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Autologe transplanterte pasienter er ikke kvalifisert for studien.
- Pasienter som tidligere er registrert i studien kan ikke meldes inn på nytt i tilfelle en påfølgende HSCT.
- Pediatriske pasienter under 2 år er ikke kvalifisert for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Metodeutvikling
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenovirus
-
ChimerixFullførtAdenovirus sykdomForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtAdenovirus infeksjonFrankrike
-
AlloVirBaylor College of Medicine; The Methodist Hospital Research Institute; Center...TilbaketrukketAdenovirus infeksjonForente stater
-
University Hospital, BordeauxFullførtAdenovirus | Genotyping | Adenovirus sykdom
-
Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.UkjentKonjunktivitt | Adenovirus.
-
GenMark DiagnosticsFullførtLuftveisvirussykdommer: Influensa A/B, RSV, AdenovirusForente stater
-
Lifelong Vision FoundationBausch & Lomb IncorporatedFullførtKeratokonjunktivitt på grunn av adenovirus | Viral SheddingForente stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...FullførtCytomegalovirus infeksjon | Adenovirus infeksjonForente stater
-
St. Anna KinderkrebsforschungTilbaketrukketCytomegalovirus infeksjon | Adenovirus infeksjonØsterrike
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; National Heart... og andre samarbeidspartnereFullførtEBV-infeksjon | Adenovirus infeksjonForente stater