Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenovirus og soppbelastning hos pediatriske stamcelletransplanterte pasienter

8. desember 2014 oppdatert av: Steven B. Kleiboeker

Seriell overvåking av adenovirus og soppbelastning ved sanntids, kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse og korrelasjon med resultater hos pediatriske hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter

Denne studien er designet for å bestemme hvor raskt stamcelletransplanterte pasienter kan utvikle infeksjon forårsaket av en gruppe virus, kjent som adenovirus, og vanlige sopp. Stamceller er uspesialiserte celler, i stand til å produsere flere stamceller eller andre spesialiserte celler, og brukes til å erstatte skadede eller syke celler. Studien vil bli utført på barn (2-17 år) som blir transplantert med stamceller fra en donor. Pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon har større sannsynlighet for å utvikle infeksjoner ettersom immunforsvaret deres er svekket. Blod, avføring, urin og svelgprøver vil bli samlet inn (i minst 100 dager på ukentlig basis) for å oppdage infeksjon(er) forårsaket av adenovirus eller sopp. Forsøkspersonene vil delta i opptil 1 år etter transplantasjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter observasjonsstudie for å bestemme nytten av sanntids-PCR ved påvisning av adenovirus og soppinfeksjoner hos pasienter etter HSCT. Kvantitativ viral belastningsovervåking vil bli evaluert for å etablere korrelasjon med kliniske symptomer og for å måle effektiviteten av de terapeutiske intervensjonene. Prøver vil bli samlet før HSCT og på en planlagt ukentlig basis i 100 dager etter HSCT og etter det når pasienter viser tegn på infeksjon. Pasientenes tegn og symptomer og utfall vil bli registrert for korrelasjon med viral belastning. I tillegg vil virale kulturer bli utført på samme tidsplan som PCR-analysen ved bruk av 3 prøver (halspinne, avføring og urin). Studien vil bli utført ved omtrent 6 sentre i USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter over eller lik 2 år.
  2. Allogen HSCT.
  3. Villig og i stand til å gi signert informert samtykke, eller ha en juridisk autorisert representant som er villig til å gi samtykke. Informert samtykke vil kreves for barn under 18 år.
  4. Pålitelige og villige til å stille seg til rådighet under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Autologe transplanterte pasienter er ikke kvalifisert for studien.
  2. Pasienter som tidligere er registrert i studien kan ikke meldes inn på nytt i tilfelle en påfølgende HSCT.
  3. Pediatriske pasienter under 2 år er ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metodeutvikling
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenovirus

3
Abonnere