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Carga de adenovirus y hongos en pacientes pediátricos con trasplante de células madre

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Steven B. Kleiboeker

Monitoreo en serie de la carga de adenovirus y hongos mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real y la correlación con los resultados en pacientes pediátricos con trasplante de células madre hematopoyéticas

Este estudio está diseñado para determinar la tasa a la que los pacientes de trasplante de células madre pueden desarrollar una infección causada por un grupo de virus, conocido como adenovirus, y hongos comunes. Las células madre son células no especializadas, capaces de producir más células madre u otras células especializadas, y se utilizan para reemplazar células dañadas o enfermas. El estudio se llevará a cabo en niños (de 2 a 17 años) a los que se les trasplantarán células madre de un donante. Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre tienen más probabilidades de desarrollar infecciones ya que su sistema inmunitario se debilita. Se recolectarán muestras de sangre, heces, orina y frotis de garganta (durante al menos 100 días semanalmente) para detectar infecciones causadas por adenovirus u hongos. Los sujetos participarán hasta 1 año después del procedimiento de trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico para determinar la utilidad de la PCR en tiempo real en la detección de infecciones por adenovirus y hongos en pacientes después de un TCMH. Se evaluará la monitorización cuantitativa de la carga viral para establecer la correlación con los síntomas clínicos y medir la eficacia de las intervenciones terapéuticas. Las muestras se recolectarán antes del HSCT y semanalmente durante los 100 días posteriores al HSCT y luego cuando los pacientes muestren signos de infección. Los signos y síntomas de los pacientes y los resultados se registrarán para correlacionarlos con la carga viral. Además, los cultivos virales se realizarán en el mismo programa que el ensayo de PCR utilizando 3 muestras (hisopo de garganta, heces y orina). El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 6 centros en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pediátrico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos mayores o iguales a 2 años de edad.
  2. TPH alogénico.
  3. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado firmado, o tener un representante legalmente autorizado que esté dispuesto a dar consentimiento. Se requerirá consentimiento informado para niños menores de 18 años.
  4. Confiable y dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes de trasplante autólogo no son elegibles para el estudio.
  2. Los pacientes previamente inscritos en el estudio no pueden volver a inscribirse en caso de un HSCT posterior.
  3. Los pacientes pediátricos menores de 2 años no son elegibles para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de métodos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Steven B. Kleiboeker

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-0101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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