Adenovírus e carga fúngica em pacientes pediátricos com transplante de células-tronco
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Steven B. Kleiboeker
Monitoramento serial de adenovírus e carga fúngica por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real e correlação com resultados em pacientes pediátricos com transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo é projetado para determinar a taxa na qual os pacientes com transplante de células-tronco podem desenvolver infecções causadas por um grupo de vírus, conhecido como adenovírus, e fungos comuns.
As células-tronco são células não especializadas, capazes de produzir mais células-tronco ou outras células especializadas e são usadas para substituir células danificadas ou doentes.
O estudo será realizado em crianças (2-17 anos) que serão transplantadas com células-tronco de um doador.
Pacientes submetidos a transplante de células-tronco são mais propensos a desenvolver infecções, pois seus sistemas imunológicos estão enfraquecidos.
Amostras de sangue, fezes, urina e garganta serão coletadas (por pelo menos 100 dias semanalmente) para detectar infecção(ões) causada(s) por adenovírus ou fungo.
Os indivíduos participarão por até 1 ano após o procedimento de transplante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional multicêntrico para determinar a utilidade da PCR em tempo real na detecção de adenovírus e infecções fúngicas em pacientes após TCTH.
O monitoramento quantitativo da carga viral será avaliado para estabelecer correlação com os sintomas clínicos e para medir a eficácia das intervenções terapêuticas.
As amostras serão coletadas antes do TCTH e semanalmente por 100 dias após o TCTH e depois quando os pacientes apresentarem sinais de infecção.
Os sinais e sintomas dos pacientes e os resultados serão registrados para correlação com a carga viral.
Além disso, as culturas virais serão realizadas no mesmo cronograma do ensaio de PCR usando 3 amostras (swab de garganta, fezes e urina).
O estudo será conduzido em aproximadamente 6 centros nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pediátrico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos.
- HSCT alogênico.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado assinado, ou ter um representante legalmente autorizado que esteja disposto a dar consentimento. O consentimento informado será exigido para crianças <18 anos de idade.
- Confiável e disposto a se colocar à disposição durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transplante autólogo não são elegíveis para o estudo.
- Os pacientes previamente inscritos no estudo não podem reinscrever-se no caso de um TCTH subsequente.
- Pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não são elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de método
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-0101
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